- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00097188
A Study to Evaluate Rituximab in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
28 lutego 2014 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Rituximab (Mabthera/Rituxan) in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
This is a Phase II, randomized, double-blind, parallel group, placebo controlled, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of Rituximab in adults with RRMS.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Phoenix Neurological Associates
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California at Davis
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Neurological Research Institute Of East Bay
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- Multiple Sclerosis Center of Brevard
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- Neurological Associates
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
- MS Center of Vero Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
- MS Center of Atlanta
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentucky Neuroscience Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Hospital MS Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Deaconess Billings Clinical Research Division
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Meritcare Neuroscience Clinic
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44302
- Neurology and Neuroscience Assoc.,INC
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Neurology Specialists of Dallas, PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Maxine Mesinger MS Clinic/ Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Neurology Clinic of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Holy Family MS Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma, Inc., P.S.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- St. Luke's Medical Center/Center for Neurological Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the schedule of protocol assessments
- Age 18--55 years, inclusive
- Diagnosis of relapsing MS, as defined by McDonald Criteria 1--4
- History of at least one relapse in the subject's medical records during the 1 year prior to randomization
- EDSS at screening between 0 and 5.0 points, inclusive
- For subjects of reproductive potential (males and females), ability and willingness to use a reliable means of contraception (e.g., hormonal contraceptive, patch, vaginal ring, intrauterine device, physical barrier) during the study, including the safety follow-up period, and for up to 1 year after their last dose of study drug, even if they have discontinued early from the study
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Incompatibility with MRI
- Lack of peripheral venous access
- History of severe, allergic, or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
- Known active bacterial, viral, fungal, or mycobacterial infection, or other infection (including atypical mycobacterial disease, but excluding fungal infections of nail beds or recurrent herpes infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics within 30 days prior to screening or oral antibiotics within 14 days prior to screening
- History or presence of recurrent or chronic infection (e.g., hepatitis B or C, HIV, or syphilis)
- History of cancer, including solid tumors and hematologic malignancies (except fully resolved and resected cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas of the skin)
- History of alcohol or drug abuse within 6 months prior to screening
- History of or currently active primary or secondary immunodeficiency
- Presence of significant, uncontrolled disease of the cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal systems
- Diagnosis of secondary progressive, primary progressive, or progressive relapsing MS
- History or presence of vascular disease potentially affecting brain or spinal cord (e.g., stroke, transient ischemic attack, severe carotid stenosis, aortic aneurysm, intracranial aneurysm, hemorrhage, arteriovenous malformation)
- History or presence of myelopathy due to spinal cord compression by disk or vertebral disease
- History of severe, clinically significant CNS trauma (e.g., cerebral contusion, spinal cord compression)
- History of intracranial or intraspinal tumor (e.g., meningioma, glioma)
- History or presence of potential metabolic cause of encephalopathy or myelopathy (e.g., untreated vitamin B12 deficiency, untreated thyroid deficiency)
- History or presence of infectious causes of encephalopathy or myelopathy (e.g., syphilis, Lyme disease, human T-cell lymphotropic virus type 1 [HTLV-1], herpes zoster myelopathy)
- Neuromyelitis optica
- History or presence of systemic autoimmune disorders potentially causing progressive neurologic disease (e.g., lupus, antiphospholipid antibody syndrome, Sjogren�s syndrome, Behcet disease)
- History or presence of sarcoidosis
- Relapse within 30 days prior to randomization
- Previous treatment with rituximab (MabThera(R)/Rituxan(R))
- Treatment with any investigational agent within 90 days of randomization or five half-lives of the investigational drug (whichever is longer)
- Receipt of a live vaccine within 30 days prior to randomization
- Previous treatment with lymphocyte-depleting therapies (e.g., Campath(R), anti-CD4, cladribine, total body irradiation, bone marrow transplantation)
- Treatment with cyclophosphamide or mitoxantrone within 12 months of randomization
- Systemic corticosteroid therapy within 30 days of randomization
- Treatment with IFN-Beta; or Copaxone(R) within 60 days of randomization
- Treatment with IVIG within 60 days of randomization
- Plasmapheresis within 60 days of randomization
- Treatment with non-lymphocyte depleting immunosuppressive therapies (e.g., azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine) within 90 days prior to randomization
- Statins or hormone replacement therapy started within 30 days of randomization
- Positive pregnancy test
- B-cell count <1.1% (reported as percent CD19)
- Vitamin B12 below the lower limit of normal with an abnormal methylmalonic acid level
- Positive rapid plasma reagin
- Serum creatinine >1.4 mg/dL for women or >1.6 mg/dL for men
- Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >2.5 x the upper limit of normal
- Platelet count <100,000/mL
- Hemoglobin <8.5 g/dL
- Neutrophils <1.5 x 10^3/mL
- Serum IgG levels below 5.65 mg/mL and serum IgM levels below 0.55 mg/mL
- Findings on brain MRI scan consistent with clinically significant conditions other than MS
- Electrocardiogram (ECG) showing significant abnormality that the treating investigator determines may jeopardize the subject's health (i.e., acute ischemia, left bundle branch, or bifascicular block)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
To investigate the efficacy of rituximab compared with placebo, as measured by MRI scans of the brain for the total number of lesions observed, and to evaluate the safety and tolerability of rituximab in subjects with RRMS.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
To evaluate the efficacy of rituximab compared with placebo.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Craig Smith, M.D., Genentech, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hauser SL, Waubant E, Arnold DL, Vollmer T, Antel J, Fox RJ, Bar-Or A, Panzara M, Sarkar N, Agarwal S, Langer-Gould A, Smith CH; HERMES Trial Group. B-cell depletion with rituximab in relapsing-remitting multiple sclerosis. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):676-88. doi: 10.1056/NEJMoa0706383.
- Smith CH, Waubant E, Langer-Gould A. Absence of neuromyelitis optica IgG antibody in an active relapsing-remitting multiple sclerosis population. J Neuroophthalmol. 2009 Jun;29(2):104-6. doi: 10.1097/WNO.0b013e3181a63606.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- U2787g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
Badania kliniczne na rytuksymab
-
Nordic Lymphoma GroupAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza | MCLFinlandia, Szwecja, Norwegia, Dania, Republika Korei
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak z komórek płaszcza | Nawrotowy chłoniak z komórek płaszczaWłochy
-
Peng LiuRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek BChiny
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Australia
-
Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital FreiburgRekrutacyjnyPierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowegoNiemcy
-
University of GiessenZakończonyChłoniaki strefy brzeżnej | Chłoniaki nieziarnicze | Chłoniaki grudkowe | Immunocytomy | Chłoniaki LimfocytarneNiemcy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreInstituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz; Fundación... i inni współpracownicyZakończonyNEFROPATIA BŁONIONOWAHiszpania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie limfoproliferacyjne związane z EBV po przeszczepie | Monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Polimorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające monomorficzne zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie | Nawracające polimorficzne zaburzenie... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktywny, nie rekrutującyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Przylegający chłoniak grudkowy stopnia 3. stopnia II | Nieprzylegający chłoniak grudkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone