Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate Rituximab in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis

28. února 2014 aktualizováno: Genentech, Inc.

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Rituximab (Mabthera/Rituxan) in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis

This is a Phase II, randomized, double-blind, parallel group, placebo controlled, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of Rituximab in adults with RRMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Roztroušená skleróza

Intervence / Léčba

Lék: rituximab

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    - Phoenix Neurological Associates
- California
  - Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
    - Loma Linda University
  - Modesto, California, Spojené státy, 95355
    - Sutter Gould Medical Foundation
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - University of California at Davis
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
    - Neurological Research Institute Of East Bay
- Florida
  - Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
    - Neurology Associates, P.A.
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32940
    - Multiple Sclerosis Center of Brevard
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - Neurological Services of Orlando
  - Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
    - Neurological Associates
  - Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
    - MS Center of Vero Beach
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
    - Ms Center Of Atlanta
  - Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
    - Medical College of Georgia
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Kentucky Neuroscience Research
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - University of Maryland Hospital MS Center
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
    - Michigan Institute for Neurological Disorders
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Deaconess Billings Clinical Research Division
- New York
  - Albany, New York, Spojené státy, 12208
    - Albany Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    - Meritcare Neuroscience Clinic
- Ohio
  - Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
    - Neurology and Neuroscience Assoc.,INC
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - The Cleveland Clinic Foundation
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - University of Pennsylvania Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
    - Neurology Specialists of Dallas, PA
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Maxine Mesinger MS Clinic/ Baylor College of Medicine
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - Neurology Clinic of San Antonio
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
    - Holy Family MS Center
  - Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
    - Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma, Inc., P.S.
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - St. Luke's Medical Center/Center for Neurological Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

Ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the schedule of protocol assessments
Age 18--55 years, inclusive
Diagnosis of relapsing MS, as defined by McDonald Criteria 1--4
History of at least one relapse in the subject's medical records during the 1 year prior to randomization
EDSS at screening between 0 and 5.0 points, inclusive
For subjects of reproductive potential (males and females), ability and willingness to use a reliable means of contraception (e.g., hormonal contraceptive, patch, vaginal ring, intrauterine device, physical barrier) during the study, including the safety follow-up period, and for up to 1 year after their last dose of study drug, even if they have discontinued early from the study

Exclusion Criteria:

Pregnancy or lactation
Incompatibility with MRI
Lack of peripheral venous access
History of severe, allergic, or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
Known active bacterial, viral, fungal, or mycobacterial infection, or other infection (including atypical mycobacterial disease, but excluding fungal infections of nail beds or recurrent herpes infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics within 30 days prior to screening or oral antibiotics within 14 days prior to screening
History or presence of recurrent or chronic infection (e.g., hepatitis B or C, HIV, or syphilis)
History of cancer, including solid tumors and hematologic malignancies (except fully resolved and resected cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas of the skin)
History of alcohol or drug abuse within 6 months prior to screening
History of or currently active primary or secondary immunodeficiency
Presence of significant, uncontrolled disease of the cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal systems
Diagnosis of secondary progressive, primary progressive, or progressive relapsing MS
History or presence of vascular disease potentially affecting brain or spinal cord (e.g., stroke, transient ischemic attack, severe carotid stenosis, aortic aneurysm, intracranial aneurysm, hemorrhage, arteriovenous malformation)
History or presence of myelopathy due to spinal cord compression by disk or vertebral disease
History of severe, clinically significant CNS trauma (e.g., cerebral contusion, spinal cord compression)
History of intracranial or intraspinal tumor (e.g., meningioma, glioma)
History or presence of potential metabolic cause of encephalopathy or myelopathy (e.g., untreated vitamin B12 deficiency, untreated thyroid deficiency)
History or presence of infectious causes of encephalopathy or myelopathy (e.g., syphilis, Lyme disease, human T-cell lymphotropic virus type 1 [HTLV-1], herpes zoster myelopathy)
Neuromyelitis optica
History or presence of systemic autoimmune disorders potentially causing progressive neurologic disease (e.g., lupus, antiphospholipid antibody syndrome, Sjogren�s syndrome, Behcet disease)
History or presence of sarcoidosis
Relapse within 30 days prior to randomization
Previous treatment with rituximab (MabThera(R)/Rituxan(R))
Treatment with any investigational agent within 90 days of randomization or five half-lives of the investigational drug (whichever is longer)
Receipt of a live vaccine within 30 days prior to randomization
Previous treatment with lymphocyte-depleting therapies (e.g., Campath(R), anti-CD4, cladribine, total body irradiation, bone marrow transplantation)
Treatment with cyclophosphamide or mitoxantrone within 12 months of randomization
Systemic corticosteroid therapy within 30 days of randomization
Treatment with IFN-Beta; or Copaxone(R) within 60 days of randomization
Treatment with IVIG within 60 days of randomization
Plasmapheresis within 60 days of randomization
Treatment with non-lymphocyte depleting immunosuppressive therapies (e.g., azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine) within 90 days prior to randomization
Statins or hormone replacement therapy started within 30 days of randomization
Positive pregnancy test
B-cell count <1.1% (reported as percent CD19)
Vitamin B12 below the lower limit of normal with an abnormal methylmalonic acid level
Positive rapid plasma reagin
Serum creatinine >1.4 mg/dL for women or >1.6 mg/dL for men
Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >2.5 x the upper limit of normal
Platelet count <100,000/mL
Hemoglobin <8.5 g/dL
Neutrophils <1.5 x 10^3/mL
Serum IgG levels below 5.65 mg/mL and serum IgM levels below 0.55 mg/mL
Findings on brain MRI scan consistent with clinically significant conditions other than MS
Electrocardiogram (ECG) showing significant abnormality that the treating investigator determines may jeopardize the subject's health (i.e., acute ischemia, left bundle branch, or bifascicular block)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
To investigate the efficacy of rituximab compared with placebo, as measured by MRI scans of the brain for the total number of lesions observed, and to evaluate the safety and tolerability of rituximab in subjects with RRMS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
To evaluate the efficacy of rituximab compared with placebo.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Craig Smith, M.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality