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A Study to Evaluate Rituximab in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis

28 de fevereiro de 2014 atualizado por: Genentech, Inc.

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Rituximab (Mabthera/Rituxan) in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis

This is a Phase II, randomized, double-blind, parallel group, placebo controlled, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of Rituximab in adults with RRMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Phoenix Neurological Associates
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Neurological Research Institute Of East Bay
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Neurology Associates, P.A.
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Multiple Sclerosis Center of Brevard
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Neurological Services of Orlando
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Neurological Associates
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • MS Center of Vero Beach
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentucky Neuroscience Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Hospital MS Center
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Institute for Neurological Disorders
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Deaconess Billings Clinical Research Division
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Meritcare Neuroscience Clinic
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44302
        • Neurology and Neuroscience Assoc.,INC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Neurology Specialists of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Maxine Mesinger MS Clinic/ Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Neurology Clinic of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Holy Family MS Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma, Inc., P.S.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center/Center for Neurological Disorders

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the schedule of protocol assessments
  • Age 18--55 years, inclusive
  • Diagnosis of relapsing MS, as defined by McDonald Criteria 1--4
  • History of at least one relapse in the subject's medical records during the 1 year prior to randomization
  • EDSS at screening between 0 and 5.0 points, inclusive
  • For subjects of reproductive potential (males and females), ability and willingness to use a reliable means of contraception (e.g., hormonal contraceptive, patch, vaginal ring, intrauterine device, physical barrier) during the study, including the safety follow-up period, and for up to 1 year after their last dose of study drug, even if they have discontinued early from the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Incompatibility with MRI
  • Lack of peripheral venous access
  • History of severe, allergic, or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
  • Known active bacterial, viral, fungal, or mycobacterial infection, or other infection (including atypical mycobacterial disease, but excluding fungal infections of nail beds or recurrent herpes infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics within 30 days prior to screening or oral antibiotics within 14 days prior to screening
  • History or presence of recurrent or chronic infection (e.g., hepatitis B or C, HIV, or syphilis)
  • History of cancer, including solid tumors and hematologic malignancies (except fully resolved and resected cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas of the skin)
  • History of alcohol or drug abuse within 6 months prior to screening
  • History of or currently active primary or secondary immunodeficiency
  • Presence of significant, uncontrolled disease of the cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal systems
  • Diagnosis of secondary progressive, primary progressive, or progressive relapsing MS
  • History or presence of vascular disease potentially affecting brain or spinal cord (e.g., stroke, transient ischemic attack, severe carotid stenosis, aortic aneurysm, intracranial aneurysm, hemorrhage, arteriovenous malformation)
  • History or presence of myelopathy due to spinal cord compression by disk or vertebral disease
  • History of severe, clinically significant CNS trauma (e.g., cerebral contusion, spinal cord compression)
  • History of intracranial or intraspinal tumor (e.g., meningioma, glioma)
  • History or presence of potential metabolic cause of encephalopathy or myelopathy (e.g., untreated vitamin B12 deficiency, untreated thyroid deficiency)
  • History or presence of infectious causes of encephalopathy or myelopathy (e.g., syphilis, Lyme disease, human T-cell lymphotropic virus type 1 [HTLV-1], herpes zoster myelopathy)
  • Neuromyelitis optica
  • History or presence of systemic autoimmune disorders potentially causing progressive neurologic disease (e.g., lupus, antiphospholipid antibody syndrome, Sjogren�s syndrome, Behcet disease)
  • History or presence of sarcoidosis
  • Relapse within 30 days prior to randomization
  • Previous treatment with rituximab (MabThera(R)/Rituxan(R))
  • Treatment with any investigational agent within 90 days of randomization or five half-lives of the investigational drug (whichever is longer)
  • Receipt of a live vaccine within 30 days prior to randomization
  • Previous treatment with lymphocyte-depleting therapies (e.g., Campath(R), anti-CD4, cladribine, total body irradiation, bone marrow transplantation)
  • Treatment with cyclophosphamide or mitoxantrone within 12 months of randomization
  • Systemic corticosteroid therapy within 30 days of randomization
  • Treatment with IFN-Beta; or Copaxone(R) within 60 days of randomization
  • Treatment with IVIG within 60 days of randomization
  • Plasmapheresis within 60 days of randomization
  • Treatment with non-lymphocyte depleting immunosuppressive therapies (e.g., azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine) within 90 days prior to randomization
  • Statins or hormone replacement therapy started within 30 days of randomization
  • Positive pregnancy test
  • B-cell count <1.1% (reported as percent CD19)
  • Vitamin B12 below the lower limit of normal with an abnormal methylmalonic acid level
  • Positive rapid plasma reagin
  • Serum creatinine >1.4 mg/dL for women or >1.6 mg/dL for men
  • Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >2.5 x the upper limit of normal
  • Platelet count <100,000/mL
  • Hemoglobin <8.5 g/dL
  • Neutrophils <1.5 x 10^3/mL
  • Serum IgG levels below 5.65 mg/mL and serum IgM levels below 0.55 mg/mL
  • Findings on brain MRI scan consistent with clinically significant conditions other than MS
  • Electrocardiogram (ECG) showing significant abnormality that the treating investigator determines may jeopardize the subject's health (i.e., acute ischemia, left bundle branch, or bifascicular block)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
To investigate the efficacy of rituximab compared with placebo, as measured by MRI scans of the brain for the total number of lesions observed, and to evaluate the safety and tolerability of rituximab in subjects with RRMS.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
To evaluate the efficacy of rituximab compared with placebo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Craig Smith, M.D., Genentech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de novembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U2787g

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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