- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00097188
A Study to Evaluate Rituximab in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
28 februari 2014 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Rituximab (Mabthera/Rituxan) in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
This is a Phase II, randomized, double-blind, parallel group, placebo controlled, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of Rituximab in adults with RRMS.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Phoenix Neurological Associates
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California at Davis
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Neurological Research Institute Of East Bay
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32940
- Multiple Sclerosis Center of Brevard
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33060
- Neurological Associates
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
- MS Center of Vero Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- MS Center of Atlanta
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Kentucky Neuroscience Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Hospital MS Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
- Deaconess Billings Clinical Research Division
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Meritcare Neuroscience Clinic
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44302
- Neurology and Neuroscience Assoc.,INC
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Neurology Specialists of Dallas, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Maxine Mesinger MS Clinic/ Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Neurology Clinic of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Holy Family MS Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma, Inc., P.S.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- St. Luke's Medical Center/Center for Neurological Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the schedule of protocol assessments
- Age 18--55 years, inclusive
- Diagnosis of relapsing MS, as defined by McDonald Criteria 1--4
- History of at least one relapse in the subject's medical records during the 1 year prior to randomization
- EDSS at screening between 0 and 5.0 points, inclusive
- For subjects of reproductive potential (males and females), ability and willingness to use a reliable means of contraception (e.g., hormonal contraceptive, patch, vaginal ring, intrauterine device, physical barrier) during the study, including the safety follow-up period, and for up to 1 year after their last dose of study drug, even if they have discontinued early from the study
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Incompatibility with MRI
- Lack of peripheral venous access
- History of severe, allergic, or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
- Known active bacterial, viral, fungal, or mycobacterial infection, or other infection (including atypical mycobacterial disease, but excluding fungal infections of nail beds or recurrent herpes infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics within 30 days prior to screening or oral antibiotics within 14 days prior to screening
- History or presence of recurrent or chronic infection (e.g., hepatitis B or C, HIV, or syphilis)
- History of cancer, including solid tumors and hematologic malignancies (except fully resolved and resected cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas of the skin)
- History of alcohol or drug abuse within 6 months prior to screening
- History of or currently active primary or secondary immunodeficiency
- Presence of significant, uncontrolled disease of the cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal systems
- Diagnosis of secondary progressive, primary progressive, or progressive relapsing MS
- History or presence of vascular disease potentially affecting brain or spinal cord (e.g., stroke, transient ischemic attack, severe carotid stenosis, aortic aneurysm, intracranial aneurysm, hemorrhage, arteriovenous malformation)
- History or presence of myelopathy due to spinal cord compression by disk or vertebral disease
- History of severe, clinically significant CNS trauma (e.g., cerebral contusion, spinal cord compression)
- History of intracranial or intraspinal tumor (e.g., meningioma, glioma)
- History or presence of potential metabolic cause of encephalopathy or myelopathy (e.g., untreated vitamin B12 deficiency, untreated thyroid deficiency)
- History or presence of infectious causes of encephalopathy or myelopathy (e.g., syphilis, Lyme disease, human T-cell lymphotropic virus type 1 [HTLV-1], herpes zoster myelopathy)
- Neuromyelitis optica
- History or presence of systemic autoimmune disorders potentially causing progressive neurologic disease (e.g., lupus, antiphospholipid antibody syndrome, Sjogren�s syndrome, Behcet disease)
- History or presence of sarcoidosis
- Relapse within 30 days prior to randomization
- Previous treatment with rituximab (MabThera(R)/Rituxan(R))
- Treatment with any investigational agent within 90 days of randomization or five half-lives of the investigational drug (whichever is longer)
- Receipt of a live vaccine within 30 days prior to randomization
- Previous treatment with lymphocyte-depleting therapies (e.g., Campath(R), anti-CD4, cladribine, total body irradiation, bone marrow transplantation)
- Treatment with cyclophosphamide or mitoxantrone within 12 months of randomization
- Systemic corticosteroid therapy within 30 days of randomization
- Treatment with IFN-Beta; or Copaxone(R) within 60 days of randomization
- Treatment with IVIG within 60 days of randomization
- Plasmapheresis within 60 days of randomization
- Treatment with non-lymphocyte depleting immunosuppressive therapies (e.g., azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine) within 90 days prior to randomization
- Statins or hormone replacement therapy started within 30 days of randomization
- Positive pregnancy test
- B-cell count <1.1% (reported as percent CD19)
- Vitamin B12 below the lower limit of normal with an abnormal methylmalonic acid level
- Positive rapid plasma reagin
- Serum creatinine >1.4 mg/dL for women or >1.6 mg/dL for men
- Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >2.5 x the upper limit of normal
- Platelet count <100,000/mL
- Hemoglobin <8.5 g/dL
- Neutrophils <1.5 x 10^3/mL
- Serum IgG levels below 5.65 mg/mL and serum IgM levels below 0.55 mg/mL
- Findings on brain MRI scan consistent with clinically significant conditions other than MS
- Electrocardiogram (ECG) showing significant abnormality that the treating investigator determines may jeopardize the subject's health (i.e., acute ischemia, left bundle branch, or bifascicular block)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
To investigate the efficacy of rituximab compared with placebo, as measured by MRI scans of the brain for the total number of lesions observed, and to evaluate the safety and tolerability of rituximab in subjects with RRMS.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
To evaluate the efficacy of rituximab compared with placebo.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Craig Smith, M.D., Genentech, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hauser SL, Waubant E, Arnold DL, Vollmer T, Antel J, Fox RJ, Bar-Or A, Panzara M, Sarkar N, Agarwal S, Langer-Gould A, Smith CH; HERMES Trial Group. B-cell depletion with rituximab in relapsing-remitting multiple sclerosis. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):676-88. doi: 10.1056/NEJMoa0706383.
- Smith CH, Waubant E, Langer-Gould A. Absence of neuromyelitis optica IgG antibody in an active relapsing-remitting multiple sclerosis population. J Neuroophthalmol. 2009 Jun;29(2):104-6. doi: 10.1097/WNO.0b013e3181a63606.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Rituximab
Andere studie-ID-nummers
- U2787g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendEBV-gerelateerde post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Monomorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Polymorfe post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis | Terugkerende monomorfe lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie | Terugkerende polymorfe lymfoproliferatieve... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingAnn Arbor stadium I graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium I graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 2 folliculair lymfoomVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend graad 1 folliculair lymfoom | Recidiverend graad 2 folliculair lymfoom | Recidiverend mantelcellymfoom | Recidiverend marginale zone-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend graad... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Mabion SAParexelIngetrokken
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendTerugkerend klein lymfocytisch lymfoom | Prolymfatische Leukemie | Terugkerende chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendRecidiverend mantelcellymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair mantelcellymfoomVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingChronische lymfatische leukemie/klein lymfatisch lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationActief, niet wervendAnn Arbor stadium III graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium III graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 1 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium IV graad 2 folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium II graad 3 aaneengesloten folliculair lymfoom | Ann Arbor stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I chronische lymfatische leukemie | Stadium II chronische lymfatische leukemie | Stadium III chronische lymfatische leukemie | Stadium IV chronische lymfatische leukemieVerenigde Staten, Canada