- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00097188
A Study to Evaluate Rituximab in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
perjantai 28. helmikuuta 2014 päivittänyt: Genentech, Inc.
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Rituximab (Mabthera/Rituxan) in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
This is a Phase II, randomized, double-blind, parallel group, placebo controlled, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of Rituximab in adults with RRMS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Phoenix Neurological Associates
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California at Davis
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Neurological Research Institute Of East Bay
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
- Multiple Sclerosis Center of Brevard
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Neurological Associates
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- MS Center of Vero Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
- MS Center of Atlanta
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentucky Neuroscience Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Hospital MS Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Deaconess Billings Clinical Research Division
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Meritcare Neuroscience Clinic
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44302
- Neurology and Neuroscience Assoc.,INC
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Neurology Specialists of Dallas, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Maxine Mesinger MS Clinic/ Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Neurology Clinic of San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Holy Family MS Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma, Inc., P.S.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center/Center for Neurological Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the schedule of protocol assessments
- Age 18--55 years, inclusive
- Diagnosis of relapsing MS, as defined by McDonald Criteria 1--4
- History of at least one relapse in the subject's medical records during the 1 year prior to randomization
- EDSS at screening between 0 and 5.0 points, inclusive
- For subjects of reproductive potential (males and females), ability and willingness to use a reliable means of contraception (e.g., hormonal contraceptive, patch, vaginal ring, intrauterine device, physical barrier) during the study, including the safety follow-up period, and for up to 1 year after their last dose of study drug, even if they have discontinued early from the study
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Incompatibility with MRI
- Lack of peripheral venous access
- History of severe, allergic, or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
- Known active bacterial, viral, fungal, or mycobacterial infection, or other infection (including atypical mycobacterial disease, but excluding fungal infections of nail beds or recurrent herpes infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics within 30 days prior to screening or oral antibiotics within 14 days prior to screening
- History or presence of recurrent or chronic infection (e.g., hepatitis B or C, HIV, or syphilis)
- History of cancer, including solid tumors and hematologic malignancies (except fully resolved and resected cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas of the skin)
- History of alcohol or drug abuse within 6 months prior to screening
- History of or currently active primary or secondary immunodeficiency
- Presence of significant, uncontrolled disease of the cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal systems
- Diagnosis of secondary progressive, primary progressive, or progressive relapsing MS
- History or presence of vascular disease potentially affecting brain or spinal cord (e.g., stroke, transient ischemic attack, severe carotid stenosis, aortic aneurysm, intracranial aneurysm, hemorrhage, arteriovenous malformation)
- History or presence of myelopathy due to spinal cord compression by disk or vertebral disease
- History of severe, clinically significant CNS trauma (e.g., cerebral contusion, spinal cord compression)
- History of intracranial or intraspinal tumor (e.g., meningioma, glioma)
- History or presence of potential metabolic cause of encephalopathy or myelopathy (e.g., untreated vitamin B12 deficiency, untreated thyroid deficiency)
- History or presence of infectious causes of encephalopathy or myelopathy (e.g., syphilis, Lyme disease, human T-cell lymphotropic virus type 1 [HTLV-1], herpes zoster myelopathy)
- Neuromyelitis optica
- History or presence of systemic autoimmune disorders potentially causing progressive neurologic disease (e.g., lupus, antiphospholipid antibody syndrome, Sjogren�s syndrome, Behcet disease)
- History or presence of sarcoidosis
- Relapse within 30 days prior to randomization
- Previous treatment with rituximab (MabThera(R)/Rituxan(R))
- Treatment with any investigational agent within 90 days of randomization or five half-lives of the investigational drug (whichever is longer)
- Receipt of a live vaccine within 30 days prior to randomization
- Previous treatment with lymphocyte-depleting therapies (e.g., Campath(R), anti-CD4, cladribine, total body irradiation, bone marrow transplantation)
- Treatment with cyclophosphamide or mitoxantrone within 12 months of randomization
- Systemic corticosteroid therapy within 30 days of randomization
- Treatment with IFN-Beta; or Copaxone(R) within 60 days of randomization
- Treatment with IVIG within 60 days of randomization
- Plasmapheresis within 60 days of randomization
- Treatment with non-lymphocyte depleting immunosuppressive therapies (e.g., azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine) within 90 days prior to randomization
- Statins or hormone replacement therapy started within 30 days of randomization
- Positive pregnancy test
- B-cell count <1.1% (reported as percent CD19)
- Vitamin B12 below the lower limit of normal with an abnormal methylmalonic acid level
- Positive rapid plasma reagin
- Serum creatinine >1.4 mg/dL for women or >1.6 mg/dL for men
- Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >2.5 x the upper limit of normal
- Platelet count <100,000/mL
- Hemoglobin <8.5 g/dL
- Neutrophils <1.5 x 10^3/mL
- Serum IgG levels below 5.65 mg/mL and serum IgM levels below 0.55 mg/mL
- Findings on brain MRI scan consistent with clinically significant conditions other than MS
- Electrocardiogram (ECG) showing significant abnormality that the treating investigator determines may jeopardize the subject's health (i.e., acute ischemia, left bundle branch, or bifascicular block)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
To investigate the efficacy of rituximab compared with placebo, as measured by MRI scans of the brain for the total number of lesions observed, and to evaluate the safety and tolerability of rituximab in subjects with RRMS.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
To evaluate the efficacy of rituximab compared with placebo.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Craig Smith, M.D., Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hauser SL, Waubant E, Arnold DL, Vollmer T, Antel J, Fox RJ, Bar-Or A, Panzara M, Sarkar N, Agarwal S, Langer-Gould A, Smith CH; HERMES Trial Group. B-cell depletion with rituximab in relapsing-remitting multiple sclerosis. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):676-88. doi: 10.1056/NEJMoa0706383.
- Smith CH, Waubant E, Langer-Gould A. Absence of neuromyelitis optica IgG antibody in an active relapsing-remitting multiple sclerosis population. J Neuroophthalmol. 2009 Jun;29(2):104-6. doi: 10.1097/WNO.0b013e3181a63606.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. marraskuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- U2787g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset rituksimabi
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiEBV:hen liittyvä transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Monomorfinen transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Polymorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva monomorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointiTulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Richterin oireyhtymä | Tulenkestävä vaippasolulymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä korkea-asteinen B-solulymfooma | Refractory transformoitu follikulaarinen lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiVaippasolulymfoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva marginaalialueen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Marginaalialueen lymfooma | Refractory marginaalivyöhykkeen lymfooma | Toistuva Waldenströmin makroglobulinemia | Tulenkestävä Waldenströmin makroglobulinemiaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage II Grade 3 vierekkäinen follikulaarinen lymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva pieni lymfosyyttinen lymfooma | Prolymfosyyttinen leukemia | Toistuva krooninen lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKarvasoluleukemia | Toistuva karvasoluleukemiaYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat