- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00097188
A Study to Evaluate Rituximab in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
28. Februar 2014 aktualisiert von: Genentech, Inc.
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Rituximab (Mabthera/Rituxan) in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis
This is a Phase II, randomized, double-blind, parallel group, placebo controlled, multicenter study to evaluate the safety and efficacy of Rituximab in adults with RRMS.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Phoenix Neurological Associates
-
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California at Davis
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
- Neurological Research Institute Of East Bay
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Neurology Associates, P.A.
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
- Multiple Sclerosis Center of Brevard
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
- Neurological Services of Orlando
-
Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
- Neurological Associates
-
Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
- MS Center of Vero Beach
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
- MS Center of Atlanta
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Kentucky Neuroscience Research
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Hospital MS Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Michigan Institute for Neurological Disorders
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Deaconess Billings Clinical Research Division
-
-
New York
-
Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Meritcare Neuroscience Clinic
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44302
- Neurology and Neuroscience Assoc.,INC
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Neurology Specialists of Dallas, PA
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Maxine Mesinger MS Clinic/ Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Neurology Clinic of San Antonio
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Holy Family MS Center
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Neurology and Neurosurgery Associates of Tacoma, Inc., P.S.
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- St. Luke's Medical Center/Center for Neurological Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Ability and willingness to provide written informed consent and to comply with the schedule of protocol assessments
- Age 18--55 years, inclusive
- Diagnosis of relapsing MS, as defined by McDonald Criteria 1--4
- History of at least one relapse in the subject's medical records during the 1 year prior to randomization
- EDSS at screening between 0 and 5.0 points, inclusive
- For subjects of reproductive potential (males and females), ability and willingness to use a reliable means of contraception (e.g., hormonal contraceptive, patch, vaginal ring, intrauterine device, physical barrier) during the study, including the safety follow-up period, and for up to 1 year after their last dose of study drug, even if they have discontinued early from the study
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or lactation
- Incompatibility with MRI
- Lack of peripheral venous access
- History of severe, allergic, or anaphylactic reactions to humanized or murine monoclonal antibodies
- Known active bacterial, viral, fungal, or mycobacterial infection, or other infection (including atypical mycobacterial disease, but excluding fungal infections of nail beds or recurrent herpes infections), or any major episode of infection requiring hospitalization or treatment with IV antibiotics within 30 days prior to screening or oral antibiotics within 14 days prior to screening
- History or presence of recurrent or chronic infection (e.g., hepatitis B or C, HIV, or syphilis)
- History of cancer, including solid tumors and hematologic malignancies (except fully resolved and resected cutaneous basal cell and squamous cell carcinomas of the skin)
- History of alcohol or drug abuse within 6 months prior to screening
- History of or currently active primary or secondary immunodeficiency
- Presence of significant, uncontrolled disease of the cardiovascular, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal systems
- Diagnosis of secondary progressive, primary progressive, or progressive relapsing MS
- History or presence of vascular disease potentially affecting brain or spinal cord (e.g., stroke, transient ischemic attack, severe carotid stenosis, aortic aneurysm, intracranial aneurysm, hemorrhage, arteriovenous malformation)
- History or presence of myelopathy due to spinal cord compression by disk or vertebral disease
- History of severe, clinically significant CNS trauma (e.g., cerebral contusion, spinal cord compression)
- History of intracranial or intraspinal tumor (e.g., meningioma, glioma)
- History or presence of potential metabolic cause of encephalopathy or myelopathy (e.g., untreated vitamin B12 deficiency, untreated thyroid deficiency)
- History or presence of infectious causes of encephalopathy or myelopathy (e.g., syphilis, Lyme disease, human T-cell lymphotropic virus type 1 [HTLV-1], herpes zoster myelopathy)
- Neuromyelitis optica
- History or presence of systemic autoimmune disorders potentially causing progressive neurologic disease (e.g., lupus, antiphospholipid antibody syndrome, Sjogren�s syndrome, Behcet disease)
- History or presence of sarcoidosis
- Relapse within 30 days prior to randomization
- Previous treatment with rituximab (MabThera(R)/Rituxan(R))
- Treatment with any investigational agent within 90 days of randomization or five half-lives of the investigational drug (whichever is longer)
- Receipt of a live vaccine within 30 days prior to randomization
- Previous treatment with lymphocyte-depleting therapies (e.g., Campath(R), anti-CD4, cladribine, total body irradiation, bone marrow transplantation)
- Treatment with cyclophosphamide or mitoxantrone within 12 months of randomization
- Systemic corticosteroid therapy within 30 days of randomization
- Treatment with IFN-Beta; or Copaxone(R) within 60 days of randomization
- Treatment with IVIG within 60 days of randomization
- Plasmapheresis within 60 days of randomization
- Treatment with non-lymphocyte depleting immunosuppressive therapies (e.g., azathioprine, mycophenolate mofetil, cyclosporine) within 90 days prior to randomization
- Statins or hormone replacement therapy started within 30 days of randomization
- Positive pregnancy test
- B-cell count <1.1% (reported as percent CD19)
- Vitamin B12 below the lower limit of normal with an abnormal methylmalonic acid level
- Positive rapid plasma reagin
- Serum creatinine >1.4 mg/dL for women or >1.6 mg/dL for men
- Aspartate aminotransferase (AST/SGOT) or alanine aminotransferase (ALT/SGPT) >2.5 x the upper limit of normal
- Platelet count <100,000/mL
- Hemoglobin <8.5 g/dL
- Neutrophils <1.5 x 10^3/mL
- Serum IgG levels below 5.65 mg/mL and serum IgM levels below 0.55 mg/mL
- Findings on brain MRI scan consistent with clinically significant conditions other than MS
- Electrocardiogram (ECG) showing significant abnormality that the treating investigator determines may jeopardize the subject's health (i.e., acute ischemia, left bundle branch, or bifascicular block)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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To investigate the efficacy of rituximab compared with placebo, as measured by MRI scans of the brain for the total number of lesions observed, and to evaluate the safety and tolerability of rituximab in subjects with RRMS.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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To evaluate the efficacy of rituximab compared with placebo.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Craig Smith, M.D., Genentech, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hauser SL, Waubant E, Arnold DL, Vollmer T, Antel J, Fox RJ, Bar-Or A, Panzara M, Sarkar N, Agarwal S, Langer-Gould A, Smith CH; HERMES Trial Group. B-cell depletion with rituximab in relapsing-remitting multiple sclerosis. N Engl J Med. 2008 Feb 14;358(7):676-88. doi: 10.1056/NEJMoa0706383.
- Smith CH, Waubant E, Langer-Gould A. Absence of neuromyelitis optica IgG antibody in an active relapsing-remitting multiple sclerosis population. J Neuroophthalmol. 2009 Jun;29(2):104-6. doi: 10.1097/WNO.0b013e3181a63606.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. November 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- U2787g
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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