HIV에 감염된 산모에게서 태어난 영아의 HIV-1 백신(ALVAC-HIV vCP1521)에 대한 안전성 및 면역 반응
우간다에서 HIV-1 감염 여성에게서 태어난 유아에서 ALVAC-HIV vCP1521의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
상세 설명
HIV의 어머니-자녀 전염(MTCT)은 HIV의 주산기 전염 또는 세계의 가난한 지역에서 흔히 볼 수 있는 모유 수유로 인해 발생할 수 있습니다. HIV 예방 백신은 현재 전 세계 HIV의 MTCT에 대한 잠재적 솔루션으로 조사 중입니다. 이 연구는 우간다에서 HIV-1에 감염된 산모에게서 태어난 유아에서 HIV-1 백신인 ALVAC-HIV vCP1521의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다. 이 백신은 HIV 클레이드 B 및 E 외피 단백질을 암호화하는 약독화 재조합 카나리폭스 바이러스의 제제입니다. 이 연구는 우간다의 물라고 병원에서 실시될 예정입니다.
산모는 임신 3분기 동안 이 연구에 등록할 것입니다. 선별 검사 중에 산모는 병력 평가, 신체 검사 및 채혈을 받게 됩니다. 분만 후 유아 등록 전에 산모는 또 다른 신체 검사를 받게 됩니다. 엄마와 아기는 연락처 정보를 기록할 가정 방문자와 함께 집에 갈 것입니다.
유아는 출생 후 24개월 동안 추적됩니다. 유아는 백신 또는 위약을 4회 주사하도록 무작위로 배정됩니다. 연구 시작 시점과 4주, 8주 및 12주에 연구 주사를 맞을 것입니다. 각 백신 투여 후 1시간 동안 영아를 관찰하여 체온과 국소 및 전신 반응을 확인합니다. 그들은 또한 국소적 또는 전신적 반응에 대해 각 예방접종 다음 날 클리닉에서 평가될 것입니다. 반응성을 평가할 숙련된 연구 간호사가 백신 접종 2일 후 영아를 집으로 방문합니다. 혈액은 연구 시작, 2, 6, 10, 14주 및 6, 12, 18, 24개월의 9개의 선택된 시간에 수집됩니다. 2년에 걸쳐 발생하는 16번의 연구 방문에는 병력 평가 및 신체 검사가 포함될 것입니다. 소아기 예방접종은 연구 시작 시점과 6주, 10주, 14주 및 6개월과 12개월에 영아에게 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kampala, 우간다
- Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
HIV 감염 여성에 대한 포함 기준:
- HIV 감염
- 임신 3분기에
- 스크리닝 시 500 cells/mm3 이상의 CD4 수
- 우간다 물라고 병원에서 출산 예정
- 로케이터 정보를 문서로 전달한 후 집 방문자가 집으로 데려갈 의향이 있으며 나중에 집에 방문할 의향이 있습니다.
HIV 감염 여성에게서 태어난 유아의 포함 기준:
- 생후 3일 이하
- 연구에 적합한 HIV 감염 여성에게서 태어났습니다.
- 출생 시 체중 최소 2000g(4.4lbs)
HIV 감염 여성에 대한 제외 기준:
- HIV-1 백신 시험에 사전 참여
- 이 임신 중 언제든지 조사 약물, 혈액 제제, 면역글로불린 또는 면역 요법
- 연구를 방해할 수 있는 문서화되었거나 의심되는 심각한 의학적 질병 또는 생명을 위협하는 상태
- 현재 임신에서 예측되는 다태아
HIV 감염 여성에게서 태어난 유아의 제외 기준:
- 어머니는 유아 등록 및 무작위 배정 전에 연구를 떠났습니다.
- 어머니 또는 유아가 연구 백신 이외의 능동적 또는 수동적 HIV 면역 요법 또는 조사 제품을 받았습니다. 연구 시작 전에 네비라핀을 복용한 어머니와 유아는 제외되지 않습니다.
- 분만 및 분만 중 또는 연구 등록 전 혈액 제제, 면역글로불린 또는 면역억제 요법
- 접종 전 이상 활력 징후 또는 백신 반응 평가를 방해할 수 있는 임상 증상
- 다태아의 일부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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출생 후 3일 또는 그 이전 및 4주, 8주 및 12주에 1ml 용량의 HIV-1 백신을 투여합니다.
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위약 비교기: 2
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출생 후 3일 또는 그 이전 및 4주, 8주 및 12주차에 1ml 용량의 HIV-1 백신 위약을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신에 기인한 3등급 이상의 부작용. 경증 및 중등도 부작용 비율도 표로 작성됩니다.
기간: 0일 및 연구 전반에 걸쳐
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0일 및 연구 전반에 걸쳐
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바이러스 항원에 대한 HIV 특이 세포독성 T 림프구 활성으로 측정한 세포 매개 면역 반응
기간: 0일 및 연구 전반에 걸쳐
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0일 및 연구 전반에 걸쳐
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백신 항원에 대한 결합 항체의 검출 및 중화 항체 검정에 의해 측정된 체액 면역학적 반응
기간: 0일 및 연구 전반에 걸쳐
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0일 및 연구 전반에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 예방접종된 영아의 CD4 세포 수로 측정한 면역 상태
기간: 24개월의 후속 조치 기간 동안
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24개월의 후속 조치 기간 동안
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항체 수치 및 BCG(Bacillus Calmette-Guéerin) 흉터 형성으로 측정되는 일상적인 백신 접종에 대한 면역 발달
기간: 공부가 끝날 때
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공부가 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Laura Guay, MD, Department of Pathology, Johns Hopkins University
- 연구 의자: Francis Mmiro, MBChB, FRCOG, Department of Obstetrics and Gynecology, Makerere University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cao H, Mani I, Vincent R, Mugerwa R, Mugyenyi P, Kanki P, Ellner J, Walker BD. Cellular immunity to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) clades: relevance to HIV-1 vaccine trials in Uganda. J Infect Dis. 2000 Nov;182(5):1350-6. doi: 10.1086/315868. Epub 2000 Oct 9.
- de Bruyn G, Rossini AJ, Chiu YL, Holman D, Elizaga ML, Frey SE, Burke D, Evans TG, Corey L, Keefer MC. Safety profile of recombinant canarypox HIV vaccines. Vaccine. 2004 Jan 26;22(5-6):704-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2003.08.023.
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- Safrit JT, Ruprecht R, Ferrantelli F, Xu W, Kitabwalla M, Van Rompay K, Marthas M, Haigwood N, Mascola JR, Luzuriaga K, Jones SA, Mathieson BJ, Newell ML; Ghent IAS Working Group on HIV in Women Children. Immunoprophylaxis to prevent mother-to-child transmission of HIV-1. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Feb 1;35(2):169-77. doi: 10.1097/00126334-200402010-00012.
- Kaleebu P, Njai HF, Wang L, Jones N, Ssewanyana I, Richardson P, Kintu K, Emel L, Musoke P, Fowler MG, Ou SS, Jackson JB, Guay L, Andrew P, Baglyos L, Cao H; HPTN 027 protocol team. Immunogenicity of ALVAC-HIV vCP1521 in infants of HIV-1-infected women in Uganda (HPTN 027): the first pediatric HIV vaccine trial in Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):268-77. doi: 10.1097/01.qai.0000435600.65845.31.
- Kintu K, Andrew P, Musoke P, Richardson P, Asiimwe-Kateera B, Nakyanzi T, Wang L, Fowler MG, Emel L, Ou SS, Baglyos L, Gurunathan S, Zwerski S, Jackson JB, Guay L. Feasibility and safety of ALVAC-HIV vCP1521 vaccine in HIV-exposed infants in Uganda: results from the first HIV vaccine trial in infants in Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):1-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31827f1c2d.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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