Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw HIV-1 (ALVAC-HIV vCP1521) u niemowląt urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki ALVAC-HIV vCP1521 u niemowląt urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV-1 w Ugandzie

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę HIV-1, ALVAC-HIV vCP1521, podawaną niemowlętom urodzonym przez matki zakażone HIV-1 w Ugandzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Transmisja wirusa HIV z matki na dziecko (MTCT) może być spowodowana perinatalną transmisją wirusa HIV lub karmieniem piersią, co jest powszechną praktyką w biedniejszych regionach świata. Szczepionki zapobiegające HIV są obecnie badane jako potencjalne rozwiązania ogólnoświatowego MTCT HIV. Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko HIV-1, ALVAC-HIV vCP1521, u niemowląt urodzonych przez matki zakażone HIV-1 w Ugandzie. Szczepionka jest preparatem żywego, atenuowanego, rekombinowanego wirusa ospy kanarków, kodującego białka otoczki HIV klady B i E. Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu Mulago w Ugandzie.

Matki będą uczestniczyć w tym badaniu w trzecim trymestrze ciąży. Podczas badań przesiewowych matki zostaną poddane ocenie historii medycznej, badaniu fizykalnemu i pobraniu krwi. Po porodzie i przed zapisaniem dziecka do szpitala matki przejdą kolejne badanie fizykalne; matkom i ich niemowlętom towarzyszyć będzie osoba odwiedzająca dom, która udokumentuje dane kontaktowe.

Niemowlęta będą obserwowane przez 24 miesiące po urodzeniu. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do otrzymania 4 zastrzyków szczepionki lub placebo. Badane wstrzyknięcia zostaną podane na początku badania oraz w 4, 8 i 12 tygodniu. Niemowlęta będą obserwowane przez 1 godzinę po każdym podaniu szczepionki w celu sprawdzenia temperatury ciała oraz miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji. Zostaną one również ocenione w klinice dzień po każdej immunizacji pod kątem jakichkolwiek reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych. Niemowlęta będą odwiedzane w domu 2 dni po podaniu szczepionki przez przeszkoloną pielęgniarkę badającą, która oceni reaktogenność. Krew zostanie pobrana w 9 wybranych terminach: wejście do badania, tygodnie 2, 6, 10 i 14 oraz miesiące 6, 12, 18 i 24. Szesnaście wizyt studyjnych odbywających się w ciągu 2 lat obejmie ocenę historii medycznej i badania fizykalne. Szczepionki dziecięce będą podawane niemowlętom na początku badania oraz w 6, 10 i 14 tygodniu oraz w 6 i 12 miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla kobiet zakażonych wirusem HIV:

  • zakażony wirusem HIV
  • W trzecim trymestrze ciąży
  • Liczba CD4 powyżej 500 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
  • Zamierza urodzić w szpitalu Mulago w Ugandzie
  • Chęć zabrania do domu przez gościa domowego po dostarczeniu w celu uzyskania informacji o lokalizacji dokumentu i chęć późniejszej wizyty w domu

Kryteria włączenia dla niemowląt urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV:

  • 3 dni lub mniej
  • Urodzony przez kobietę zakażoną wirusem HIV kwalifikującą się do badania
  • Waga przy urodzeniu co najmniej 2000 g (4,4 funta)

Kryteria wykluczenia dla kobiet zakażonych wirusem HIV:

  • Wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV-1
  • Czynniki badawcze, produkty krwiopochodne, immunoglobuliny lub immunoterapia w dowolnym momencie ciąży
  • Udokumentowana lub podejrzewana poważna choroba medyczna lub stan zagrażający życiu, który może zakłócać badanie
  • Poród mnogi przewidywany w obecnej ciąży

Kryteria wykluczenia dla niemowląt urodzonych przez kobiety zakażone wirusem HIV:

  • Matka opuściła badanie przed włączeniem i randomizacją niemowląt
  • Matka lub niemowlę otrzymywały jakąkolwiek aktywną lub pasywną immunoterapię HIV lub badany produkt inny niż badana szczepionka. Matki i niemowlęta, które przyjmowały newirapinę przed włączeniem do badania, nie są wykluczone.
  • Produkty krwiopochodne, immunoglobuliny lub leczenie immunosupresyjne podczas porodu lub przed włączeniem do badania
  • Nieprawidłowe parametry życiowe przed szczepieniem lub objawy kliniczne, które mogą wpływać na ocenę reakcji na szczepionkę
  • Część porodu mnogiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: ALVAC-HIV vCP1521
Jedna dawka 1 ml szczepionki przeciwko HIV-1 podana po urodzeniu w dniu 3 lub wcześniej oraz w 4, 8 i 12 tygodniu.
Komparator placebo: 2
Biologiczny: ALVAC HIV-1 vCP1521
Jedna dawka 1 ml placebo szczepionki przeciwko HIV-1 podana po urodzeniu w 3. dniu lub wcześniej oraz w 4., 8. i 12. tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub wyższego, które można przypisać szczepionce. Łagodne i umiarkowane wskaźniki zdarzeń niepożądanych zostaną również zestawione w tabeli
Ramy czasowe: W dniu 0 i przez cały okres badania
W dniu 0 i przez cały okres badania
Odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem komórek mierzona na podstawie aktywności cytotoksycznych limfocytów T specyficznych dla wirusa HIV przeciwko antygenom wirusowym
Ramy czasowe: W dniu 0 i przez cały okres badania
W dniu 0 i przez cały okres badania
Humoralna odpowiedź immunologiczna mierzona przez wykrycie przeciwciała wiążącego się z antygenami szczepionki i przez oznaczenie przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: W dniu 0 i przez cały okres badania
W dniu 0 i przez cały okres badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan odporności mierzony liczbą komórek CD4 u wszystkich immunizowanych niemowląt
Ramy czasowe: W ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji
W ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji
Rozwój odporności na rutynowe szczepienia mierzone poziomem przeciwciał i powstawaniem blizn Bacillus Calmette-Guéerin (BCG)
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Pod koniec studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Laura Guay, MD, Department of Pathology, Johns Hopkins University
  • Krzesło do nauki: Francis Mmiro, MBChB, FRCOG, Department of Obstetrics and Gynecology, Makerere University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPTN 027
  • 10141 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj