Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti HIV-1 (ALVAC-HIV vCP1521) u kojenců narozených matkám infikovaným HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity ALVAC-HIV vCP1521 u kojenců narozených ženám infikovaným HIV-1 v Ugandě

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a imunitní odpověď na vakcínu proti HIV-1, ALVAC-HIV vCP1521, podávanou dětem narozeným matkám infikovaným HIV-1 v Ugandě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přenos HIV z matky na dítě (MTCT) může být způsoben buď perinatálním přenosem HIV nebo kojením, což je běžná praxe v chudších oblastech světa. Preventivní vakcíny proti HIV jsou v současné době zkoumány jako potenciální řešení celosvětového MTCT HIV. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti HIV-1, ALVAC-HIV vCP1521, u kojenců narozených matkám infikovaným HIV-1 v Ugandě. Vakcína je přípravek z živého oslabeného rekombinantního viru canarypox, kódujícího obalové proteiny B a E kladů HIV. Tato studie bude provedena v nemocnici Mulago v Ugandě.

Matky se do této studie zapíší během třetího trimestru těhotenství. Během screeningu podstoupí matky anamnézu, fyzickou prohlídku a odběr krve. Po porodu a před zápisem kojence podstoupí matky další fyzickou prohlídku; matky a jejich kojence doprovodí domů návštěvník, který doloží kontaktní údaje.

Kojenci budou sledováni po dobu 24 měsíců po narození. Kojenci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali 4 injekce vakcíny nebo placeba. Studované injekce budou podávány na začátku studie a v týdnech 4, 8 a 12. Kojenci budou pozorováni po dobu 1 hodiny po každém podání vakcíny, aby se zkontrolovala tělesná teplota a místní a systémové reakce. Budou také hodnoceni na klinice den po každé imunizaci na jakékoli místní nebo systémové reakce. Děti budou doma 2 dny po podání vakcíny navštěvovány vyškolenou sestrou studie, která posoudí reaktogenitu. Krev bude odebírána v 9 vybraných časech: vstup do studie, 2., 6., 10. a 14. týden a 6., 12., 18. a 24. měsíc. Šestnáct studijních návštěv v průběhu 2 let bude zahrnovat posouzení anamnézy a fyzické zkoušky. Dětská imunizace bude poskytnuta kojencům při vstupu do studie a v týdnech 6, 10 a 14 a v měsících 6 a 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení žen infikovaných HIV:

  • nakažených virem HIV
  • Ve třetím trimestru těhotenství
  • Počet CD4 více než 500 buněk/mm3 při screeningu
  • Hodlá porodit v nemocnici Mulago v Ugandě
  • Ochotný nechat se odvézt domů návštěvníkem po doručení, aby zdokumentoval informace o lokátoru, a ochoten být později navštíven doma

Kritéria pro zařazení kojenců narozených ženám infikovaným HIV:

  • 3 nebo méně dnů věku
  • Narodil se ženě infikované HIV způsobilé pro studii
  • Váha při narození alespoň 2000 g (4,4 lb)

Kritéria vyloučení pro ženy infikované HIV:

  • Předchozí účast ve studii vakcíny proti HIV-1
  • Vyšetřovací látky, krevní produkty, imunoglobulin nebo imunoterapie kdykoli během tohoto těhotenství
  • Zdokumentované nebo suspektní závažné onemocnění nebo život ohrožující stav, který může narušit studii
  • V současném těhotenství se předpokládá vícečetný porod

Kritéria vyloučení pro kojence narozené ženám infikovaným HIV:

  • Matka opustila studii před zařazením kojence a randomizací
  • Matka nebo dítě dostali jakoukoli aktivní nebo pasivní imunoterapii HIV nebo hodnocený produkt jiný než studovaná vakcína. Matky a kojenci, kteří před vstupem do studie užívali nevirapin, nejsou vyloučeni.
  • Krevní produkty, imunoglobulin nebo imunosupresivní léčba během porodu nebo před zařazením do studie
  • Abnormální vitální funkce před očkováním nebo klinické příznaky, které mohou interferovat s hodnocením reakce na vakcínu
  • Část vícečetného porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: ALVAC-HIV vCP1521
Jedna 1ml dávka vakcíny proti HIV-1 podaná po narození v den 3 nebo před ním a v týdnech 4, 8 a 12.
Komparátor placeba: 2
Biologický: ALVAC HIV-1 vCP1521
Jedna 1ml dávka placeba vakcíny proti HIV-1 podaná po narození v den 3 nebo před ním a v týdnech 4, 8 a 12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně, které lze připsat vakcíně. Míry mírných a středně závažných nežádoucích účinků budou rovněž uvedeny v tabulce
Časové okno: V den 0 a během studie
V den 0 a během studie
Buňkami zprostředkovaná imunologická odpověď měřená HIV-specifickou cytotoxickou aktivitou T-lymfocytů proti virovým antigenům
Časové okno: V den 0 a během studie
V den 0 a během studie
Humorální imunologická odpověď měřená detekcí vazebné protilátky k antigenům vakcíny a stanovením neutralizační protilátky
Časové okno: V den 0 a během studie
V den 0 a během studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunitní stav měřený počtem CD4 buněk u všech imunizovaných kojenců
Časové okno: Během 24měsíčního období sledování
Během 24měsíčního období sledování
Vývoj imunity vůči rutinnímu očkování měřený hladinami protilátek a tvorbou jizev Bacillus Calmette-Guéerin (BCG)
Časové okno: Na konci studia
Na konci studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laura Guay, MD, Department of Pathology, Johns Hopkins University
  • Studijní židle: Francis Mmiro, MBChB, FRCOG, Department of Obstetrics and Gynecology, Makerere University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPTN 027
  • 10141 (Identifikátor registru: DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit