Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna contra el VIH-1 (ALVAC-HIV vCP1521) en bebés nacidos de madres infectadas por el VIH
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de ALVAC-HIV vCP1521 en bebés nacidos de mujeres infectadas por el VIH-1 en Uganda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transmisión maternoinfantil (MTCT, por sus siglas en inglés) del VIH puede ser causada por la transmisión perinatal del VIH o por la lactancia materna, una práctica común en las regiones más pobres del mundo. Actualmente se están investigando vacunas preventivas contra el VIH como posibles soluciones para la transmisión vertical del VIH en todo el mundo. Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el VIH-1, ALVAC-HIV vCP1521, en bebés nacidos de madres infectadas por el VIH-1 en Uganda. La vacuna es una preparación de un virus de la viruela del canario recombinante vivo atenuado, que codifica las proteínas de la envoltura de los clados B y E del VIH. Este estudio se llevará a cabo en el Hospital Mulago en Uganda.
Las madres se inscribirán en este estudio durante el tercer trimestre del embarazo. Durante la evaluación, las madres se someterán a una evaluación del historial médico, un examen físico y una extracción de sangre. Después del parto y antes de la inscripción del bebé, las madres tendrán otro examen físico; las madres y sus bebés serán acompañados a casa por un visitador domiciliario que documentará la información de contacto.
Los bebés serán seguidos durante 24 meses después del nacimiento. Los bebés serán asignados al azar para recibir 4 inyecciones de vacuna o placebo. Las inyecciones del estudio se administrarán al comienzo del estudio y en las semanas 4, 8 y 12. Se observará a los bebés durante 1 hora después de cada administración de vacuna para verificar la temperatura corporal y las reacciones locales y sistémicas. También serán evaluados en la clínica el día después de cada inmunización para cualquier reacción local o sistémica. Los bebés serán visitados en casa 2 días después de la administración de la vacuna por una enfermera capacitada del estudio que evaluará la reactogenicidad. Se recolectará sangre en 9 momentos seleccionados: ingreso al estudio, semanas 2, 6, 10 y 14, y meses 6, 12, 18 y 24. Dieciséis visitas de estudio que se llevarán a cabo durante 2 años incluirán una evaluación del historial médico y exámenes físicos. Las vacunas infantiles se administrarán a los bebés al ingresar al estudio y en las semanas 6, 10 y 14 y los meses 6 y 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para mujeres infectadas por el VIH:
- infectado por el VIH
- En el tercer trimestre del embarazo
- Recuento de CD4 de más de 500 células/mm3 en la selección
- Tiene la intención de dar a luz en el Hospital Mulago, Uganda
- Dispuesto a ser llevado a casa por un visitador del hogar después de la entrega para documentar la información del localizador y dispuesto a ser visitado en el hogar más tarde
Criterios de inclusión para bebés nacidos de mujeres infectadas por el VIH:
- 3 o menos días de edad
- Nacido de una mujer infectada por el VIH elegible para el estudio
- Peso al nacer al menos 2000 g (4,4 libras)
Criterios de exclusión para mujeres infectadas por el VIH:
- Participación previa en un ensayo de vacuna contra el VIH-1
- Agentes en investigación, hemoderivados, inmunoglobulina o inmunoterapia en cualquier momento durante este embarazo
- Enfermedad médica grave documentada o sospechosa o condición potencialmente mortal que pueda interferir con el estudio
- Parto múltiple previsto en el embarazo actual
Criterios de exclusión para bebés nacidos de mujeres infectadas con el VIH:
- La madre abandonó el estudio antes de la inscripción y aleatorización del bebé
- La madre o el bebé recibieron cualquier inmunoterapia activa o pasiva contra el VIH o un producto en investigación distinto de la vacuna del estudio. No se excluyen las madres y los bebés que hayan tomado nevirapina antes del ingreso al estudio.
- Productos sanguíneos, inmunoglobulina o terapia inmunosupresora durante el trabajo de parto y el parto o antes de la inscripción en el estudio
- Signos vitales anormales antes de la vacunación o síntomas clínicos que pueden interferir con la evaluación de la reacción a la vacuna
- Parte de un nacimiento múltiple
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Una dosis de 1 ml de la vacuna contra el VIH-1 administrada después del nacimiento el Día 3 o antes y en las semanas 4, 8 y 12.
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Comparador de placebos: 2
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Una dosis de 1 ml de placebo de la vacuna contra el VIH-1 administrada después del nacimiento el día 3 o antes y en las semanas 4, 8 y 12.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos de grado 3 o superior atribuibles a la vacuna. También se tabularán las tasas de eventos adversos leves y moderados.
Periodo de tiempo: En el día 0 y durante todo el estudio
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En el día 0 y durante todo el estudio
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Respuesta inmunológica mediada por células medida por la actividad de los linfocitos T citotóxicos específicos del VIH contra antígenos virales
Periodo de tiempo: En el día 0 y durante todo el estudio
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En el día 0 y durante todo el estudio
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Respuesta inmunológica humoral medida por detección de unión de anticuerpos a antígenos de vacunas y por ensayo de anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: En el día 0 y durante todo el estudio
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En el día 0 y durante todo el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Estado inmunitario medido por el recuento de células CD4 en todos los lactantes inmunizados
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 24 meses
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Durante el período de seguimiento de 24 meses
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Desarrollo de inmunidad a la vacunación de rutina medida por los niveles de anticuerpos y la formación de cicatrices de Bacillus Calmette-Guéerin (BCG)
Periodo de tiempo: Al final del estudio
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Al final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Laura Guay, MD, Department of Pathology, Johns Hopkins University
- Silla de estudio: Francis Mmiro, MBChB, FRCOG, Department of Obstetrics and Gynecology, Makerere University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cao H, Mani I, Vincent R, Mugerwa R, Mugyenyi P, Kanki P, Ellner J, Walker BD. Cellular immunity to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) clades: relevance to HIV-1 vaccine trials in Uganda. J Infect Dis. 2000 Nov;182(5):1350-6. doi: 10.1086/315868. Epub 2000 Oct 9.
- de Bruyn G, Rossini AJ, Chiu YL, Holman D, Elizaga ML, Frey SE, Burke D, Evans TG, Corey L, Keefer MC. Safety profile of recombinant canarypox HIV vaccines. Vaccine. 2004 Jan 26;22(5-6):704-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2003.08.023.
- Franchini G, Gurunathan S, Baglyos L, Plotkin S, Tartaglia J. Poxvirus-based vaccine candidates for HIV: two decades of experience with special emphasis on canarypox vectors. Expert Rev Vaccines. 2004 Aug;3(4 Suppl):S75-88. doi: 10.1586/14760584.3.4.s75.
- Safrit JT, Ruprecht R, Ferrantelli F, Xu W, Kitabwalla M, Van Rompay K, Marthas M, Haigwood N, Mascola JR, Luzuriaga K, Jones SA, Mathieson BJ, Newell ML; Ghent IAS Working Group on HIV in Women Children. Immunoprophylaxis to prevent mother-to-child transmission of HIV-1. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Feb 1;35(2):169-77. doi: 10.1097/00126334-200402010-00012.
- Kaleebu P, Njai HF, Wang L, Jones N, Ssewanyana I, Richardson P, Kintu K, Emel L, Musoke P, Fowler MG, Ou SS, Jackson JB, Guay L, Andrew P, Baglyos L, Cao H; HPTN 027 protocol team. Immunogenicity of ALVAC-HIV vCP1521 in infants of HIV-1-infected women in Uganda (HPTN 027): the first pediatric HIV vaccine trial in Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):268-77. doi: 10.1097/01.qai.0000435600.65845.31.
- Kintu K, Andrew P, Musoke P, Richardson P, Asiimwe-Kateera B, Nakyanzi T, Wang L, Fowler MG, Emel L, Ou SS, Baglyos L, Gurunathan S, Zwerski S, Jackson JB, Guay L. Feasibility and safety of ALVAC-HIV vCP1521 vaccine in HIV-exposed infants in Uganda: results from the first HIV vaccine trial in infants in Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):1-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31827f1c2d.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- HPTN 027
- 10141 (Identificador de registro: DAIDS ES)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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