Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro l'HIV-1 (ALVAC-HIV vCP1521) nei bambini nati da madri con infezione da HIV
Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di ALVAC-HIV vCP1521 nei bambini nati da donne con infezione da HIV-1 in Uganda
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La trasmissione da madre a figlio (MTCT) dell'HIV può essere causata dalla trasmissione perinatale dell'HIV o dall'allattamento al seno, una pratica comune nelle regioni più povere del mondo. I vaccini preventivi contro l'HIV sono attualmente allo studio come potenziali soluzioni per l'MTCT mondiale dell'HIV. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'HIV-1, ALVAC-HIV vCP1521, nei bambini nati da madri con infezione da HIV-1 in Uganda. Il vaccino è una preparazione di un virus del vaiolo del canarino ricombinante vivo attenuato, che codifica per le proteine dell'involucro dei cladi B ed E dell'HIV. Questo studio sarà condotto presso il Mulago Hospital in Uganda.
Le madri si iscriveranno a questo studio durante il loro terzo trimestre di gravidanza. Durante lo screening, le madri saranno sottoposte a valutazione della storia medica, esame fisico e prelievo di sangue. Dopo il parto e prima dell'iscrizione del neonato, le madri dovranno sottoporsi a un altro esame fisico; le madri ei loro bambini saranno accompagnati a casa da un visitatore domiciliare che documenterà le informazioni di contatto.
I neonati saranno seguiti per 24 mesi dopo la nascita. I neonati verranno assegnati in modo casuale a ricevere 4 iniezioni di vaccino o placebo. Le iniezioni dello studio verranno somministrate all'inizio dello studio e alle settimane 4, 8 e 12. I neonati saranno osservati per 1 ora dopo ogni somministrazione del vaccino per verificare la temperatura corporea e le reazioni locali e sistemiche. Saranno inoltre valutati in clinica il giorno dopo ogni immunizzazione per eventuali reazioni locali o sistemiche. I neonati saranno visitati a casa 2 giorni dopo la somministrazione del vaccino da un'infermiera dello studio addestrata che valuterà la reattogenicità. Il sangue verrà raccolto in 9 orari selezionati: ingresso nello studio, settimane 2, 6, 10 e 14 e mesi 6, 12, 18 e 24. Sedici visite di studio che si verificano nell'arco di 2 anni includeranno la valutazione della storia medica e gli esami fisici. Le vaccinazioni infantili verranno somministrate ai neonati all'ingresso nello studio e alle settimane 6, 10 e 14 e ai mesi 6 e 12.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Makerere University- JHU Research Collaboration {MUJHU CARE LTD} CRS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per le donne con infezione da HIV:
- Infetto da HIV
- Nel terzo trimestre di gravidanza
- Conta CD4 superiore a 500 cellule/mm3 allo screening
- Vuole partorire al Mulago Hospital, Uganda
- Disposto a essere portato a casa da un visitatore domiciliare dopo la consegna per documentare le informazioni sul localizzatore e disposto a essere visitato a casa in un secondo momento
Criteri di inclusione per i bambini nati da donne con infezione da HIV:
- 3 o meno giorni di età
- Nato da una donna con infezione da HIV idonea per lo studio
- Peso alla nascita almeno 2000 g (4,4 libbre)
Criteri di esclusione per le donne con infezione da HIV:
- Precedente partecipazione a una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV-1
- Agenti sperimentali, emoderivati, immunoglobuline o immunoterapia in qualsiasi momento durante questa gravidanza
- Malattia medica grave documentata o sospetta o condizione pericolosa per la vita che potrebbe interferire con lo studio
- Parto multiplo previsto nella gravidanza in corso
Criteri di esclusione per i bambini nati da donne con infezione da HIV:
- La madre ha lasciato lo studio prima dell'arruolamento e della randomizzazione del neonato
- La madre o il neonato hanno ricevuto qualsiasi immunoterapia HIV attiva o passiva o prodotto sperimentale diverso dal vaccino in studio. Non sono escluse le madri e i bambini che hanno assunto nevirapina prima dell'ingresso nello studio.
- Emoderivati, immunoglobuline o terapia immunosoppressiva durante il travaglio e il parto o prima dell'arruolamento nello studio
- Segni vitali anormali prima della vaccinazione o sintomi clinici che possono interferire con la valutazione della reazione al vaccino
- Parte di una nascita multipla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
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Una dose da 1 ml di vaccino contro l'HIV-1 somministrato dopo la nascita entro il giorno 3 e alle settimane 4, 8 e 12.
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Comparatore placebo: 2
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Una dose da 1 ml di vaccino HIV-1 placebo somministrata dopo la nascita entro il giorno 3 e alle settimane 4, 8 e 12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi di grado 3 o superiore attribuibili al vaccino. Saranno inoltre tabulate le percentuali di eventi avversi lievi e moderati
Lasso di tempo: Al giorno 0 e durante lo studio
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Al giorno 0 e durante lo studio
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Risposta immunologica cellulo-mediata misurata dall'attività dei linfociti T citotossici specifici dell'HIV contro gli antigeni virali
Lasso di tempo: Al giorno 0 e durante lo studio
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Al giorno 0 e durante lo studio
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Risposta immunologica umorale misurata mediante rilevazione dell'anticorpo legante agli antigeni del vaccino e mediante dosaggio dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: Al giorno 0 e durante lo studio
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Al giorno 0 e durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stato immunitario misurato dalla conta delle cellule CD4 in tutti i neonati immunizzati
Lasso di tempo: Nel periodo di follow-up di 24 mesi
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Nel periodo di follow-up di 24 mesi
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Sviluppo dell'immunità alla vaccinazione di routine misurata dai livelli di anticorpi e dalla formazione di cicatrici da Bacillus Calmette-Guéerin (BCG).
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
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Alla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Laura Guay, MD, Department of Pathology, Johns Hopkins University
- Cattedra di studio: Francis Mmiro, MBChB, FRCOG, Department of Obstetrics and Gynecology, Makerere University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cao H, Mani I, Vincent R, Mugerwa R, Mugyenyi P, Kanki P, Ellner J, Walker BD. Cellular immunity to human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) clades: relevance to HIV-1 vaccine trials in Uganda. J Infect Dis. 2000 Nov;182(5):1350-6. doi: 10.1086/315868. Epub 2000 Oct 9.
- de Bruyn G, Rossini AJ, Chiu YL, Holman D, Elizaga ML, Frey SE, Burke D, Evans TG, Corey L, Keefer MC. Safety profile of recombinant canarypox HIV vaccines. Vaccine. 2004 Jan 26;22(5-6):704-13. doi: 10.1016/j.vaccine.2003.08.023.
- Franchini G, Gurunathan S, Baglyos L, Plotkin S, Tartaglia J. Poxvirus-based vaccine candidates for HIV: two decades of experience with special emphasis on canarypox vectors. Expert Rev Vaccines. 2004 Aug;3(4 Suppl):S75-88. doi: 10.1586/14760584.3.4.s75.
- Safrit JT, Ruprecht R, Ferrantelli F, Xu W, Kitabwalla M, Van Rompay K, Marthas M, Haigwood N, Mascola JR, Luzuriaga K, Jones SA, Mathieson BJ, Newell ML; Ghent IAS Working Group on HIV in Women Children. Immunoprophylaxis to prevent mother-to-child transmission of HIV-1. J Acquir Immune Defic Syndr. 2004 Feb 1;35(2):169-77. doi: 10.1097/00126334-200402010-00012.
- Kaleebu P, Njai HF, Wang L, Jones N, Ssewanyana I, Richardson P, Kintu K, Emel L, Musoke P, Fowler MG, Ou SS, Jackson JB, Guay L, Andrew P, Baglyos L, Cao H; HPTN 027 protocol team. Immunogenicity of ALVAC-HIV vCP1521 in infants of HIV-1-infected women in Uganda (HPTN 027): the first pediatric HIV vaccine trial in Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2014 Mar 1;65(3):268-77. doi: 10.1097/01.qai.0000435600.65845.31.
- Kintu K, Andrew P, Musoke P, Richardson P, Asiimwe-Kateera B, Nakyanzi T, Wang L, Fowler MG, Emel L, Ou SS, Baglyos L, Gurunathan S, Zwerski S, Jackson JB, Guay L. Feasibility and safety of ALVAC-HIV vCP1521 vaccine in HIV-exposed infants in Uganda: results from the first HIV vaccine trial in infants in Africa. J Acquir Immune Defic Syndr. 2013 May 1;63(1):1-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e31827f1c2d.
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPTN 027
- 10141 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
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