치료되지 않은 BK 신증이 있는 신장 이식 수혜자에서 FK778에 대한 연구
2012년 6월 6일 업데이트: Astellas Pharma Inc
치료되지 않은 BK 신증이 있는 신장 이식 수혜자에서 FK778의 효능 및 안전성을 표준 치료와 비교하기 위한 2상, 개념 증명, 무작위, 공개 라벨, 2군, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 BK 신병증으로 진단된 신장 이식 환자에서 표준 치료와 비교하여 새로운 경구용 면역억제제의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 새로 진단되고 치료되지 않은 BK 신증이 있는 신장 이식 수용자를 대상으로 표준 치료와 비교하여 FK778의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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San Diego, California, 미국, 92123
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San Francisco, California, 미국, 94115
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 22710
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38014
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 BK 신병증이 있는 신장 이식 수혜자.
제외 기준:
- BK 신증에 대한 이전 치료
- 신장 이외의 장기 이식
- BK 신병증 이외의 조절되지 않는 동시 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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기준선에서 소변 BK 바이러스 부하의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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혈장 BK 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화
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6개월 또는 치료 종료 시점 중 더 빠른 시점에 혈청 크레아티닌(SCr) 및 크레아티닌 청소율(CrCl)로 측정한 신기능의 기준선 대비 변화
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6개월 또는 치료 종료 시점 중 더 빠른 시점에 Drachenberg 기준에 의해 측정된 신장 조직학의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2005년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 04-0-196
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