Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FK778 i nyretransplantationsmodtagere med ubehandlet BK nefropati

6. juni 2012 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En fase 2, Proof of Concept, Randomiseret, Open-label, To-arm, Parallel Gruppe, Multicenter undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af FK778 sammenlignet med standardpleje hos nyretransplanterede modtagere med ubehandlet BK nefropati

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af et nyt oralt immunsuppressivt middel sammenlignet med standardbehandling hos nyretransplanterede patienter diagnosticeret med BK nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: FK778

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af FK778 sammenlignet med standardbehandling hos nyretransplanterede patienter med nydiagnosticeret og ubehandlet BK nefropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92123
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22710
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38014
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyretransplanteret modtager med nydiagnosticeret BK nefropati.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling for BK nefropati
Anden organtransplantation end nyre
Ukontrolleret samtidig infektion bortset fra BK nefropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i urin BK viral load

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i plasma BK viral load
Ændring fra baseline i nyrefunktionen målt ved serumkreatinin (SCr) og kreatininclearance (CrCl) ved 6. måned eller ved slutningen af behandlingen, alt efter hvad der er tidligere
Ændring fra baseline i nyrehistologi målt ved Drachenberg-kriterier ved 6. måned eller ved slutningen af behandlingen, alt efter hvad der er tidligere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma US, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier