FK778 在未经治疗的 BK 肾病肾移植受者中的研究
2012年6月6日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项 2 期、概念验证、随机、开放标签、双臂、平行组、多中心研究，以评估 FK778 与标准治疗相比对未经治疗的 BK 肾病肾移植受者的疗效和安全性
本研究的目的是评估一种新型口服免疫抑制剂与标准治疗相比在诊断为 BK 肾病的肾移植患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 FK778 与标准治疗相比对新诊断和未治疗的 BK 肾病肾移植受者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
-
Los Angeles、California、美国、90057
-
San Diego、California、美国、92123
-
San Francisco、California、美国、94115
-
San Francisco、California、美国、94143
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80262
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
-
Chicago、Illinois、美国、60612
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、22710
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、美国、17104
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38014
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新诊断为 BK 肾病的肾移植受者。
排除标准：
- BK肾病的既往治疗
- 肾脏以外的器官移植
- 除 BK 肾病外未控制的合并感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
尿 BK 病毒载量相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
血浆 BK 病毒载量相对于基线的变化
|
|
在第 6 个月或治疗结束时，以较早者为准，通过血清肌酐 (SCr) 和肌酐清除率 (CrCl) 测量的肾功能相对于基线的变化
|
|
在第 6 个月或治疗结束时，根据 Drachenberg 标准测量的肾脏组织学相对于基线的变化，以较早者为准
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2006年8月1日
研究注册日期
首次提交
2005年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2005年2月24日
首次发布 (估计)
2005年2月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月6日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FK778的临床试验
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Europe B.V.完全的肾移植 | 肾移植 | 移植，肾脏 | 移植，肾脏 | 移植，肾脏比利时, 德国, 西班牙, 瑞典, 意大利, 瑞士, 英国, 奥地利, 法国, 波兰, 捷克共和国, 荷兰
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.终止
-
Astellas Pharma Inc完全的肝移植英国, 德国, 西班牙, 比利时, 瑞士, 加拿大, 荷兰, 捷克共和国, 法国, 匈牙利, 奥地利, 意大利