Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FK778 u příjemců transplantace ledvin s neléčenou nefropatií BK

6. června 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze 2, Proof of Concept, Randomizovaná, otevřená, dvouramenná, paralelní skupinová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti FK778 ve srovnání se standardní péčí u příjemců transplantace ledvin s neléčenou nefropatií BK

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nového perorálního imunosupresiva ve srovnání se standardní péčí u pacientů po transplantaci ledviny s diagnózou BK nefropatie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost FK778 ve srovnání se standardní péčí u příjemců ledvinového transplantátu s nově diagnostikovanou a neléčenou nefropatií BK.

Typ studie

Intervenční

Zápis

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemce transplantátu ledviny s nově diagnostikovanou nefropatií BK.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba nefropatie BK
  • Transplantace jiného orgánu než ledviny
  • Nekontrolovaná průvodní infekce jiná než BK nefropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna virové nálože BK v moči od výchozí hodnoty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické BK virové zátěži
Změna funkce ledvin oproti výchozí hodnotě měřené pomocí sérového kreatininu (SCr) a clearance kreatininu (CrCl) v 6. měsíci nebo na konci léčby, podle toho, co nastane dříve
Změna od výchozí hodnoty v histologii ledvin měřená podle Drachenbergových kritérií v 6. měsíci nebo na konci léčby, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Astellas Pharma US, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-0-196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit