Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FK778 u biorców przeszczepu nerki z nieleczoną nefropatią BK

6 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Faza 2, weryfikacja koncepcji, randomizowane, otwarte, dwuramienne, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo FK778 w porównaniu ze standardową opieką u biorców przeszczepu nerki z nieleczoną nefropatią BK

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowego doustnego leku immunosupresyjnego w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których rozpoznano nefropatię BK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: FK778

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa FK778 w porównaniu ze standardową opieką u biorców przeszczepu nerki z nowo rozpoznaną i nieleczoną nefropatią BK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22710
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38014
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Biorca przeszczepu nerki z nowo rozpoznaną nefropatią BK.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie nefropatii BK
Przeszczep narządu innego niż nerka
Niekontrolowane współistniejące zakażenie inne niż nefropatia BK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana miana wirusa BK w moczu w stosunku do wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana miana wirusa BK w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Zmiana czynności nerek w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) i klirensu kreatyniny (CrCl) w 6. miesiącu lub pod koniec leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu histologicznym nerek mierzona według kryteriów Drachenberga w 6. miesiącu lub na końcu terapii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości