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Studie zu FK778 bei Empfängern von Nierentransplantationen mit unbehandelter BK-Nephropathie

6. Juni 2012 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine randomisierte, offene, zweiarmige, multizentrische Phase-2-Proof-of-Concept-Studie mit Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FK778 im Vergleich zur Standardversorgung bei Empfängern von Nierentransplantationen mit unbehandelter BK-Nephropathie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen oralen Immunsuppressivums im Vergleich zur Standardversorgung bei Nierentransplantationspatienten mit diagnostizierter BK-Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: FK778

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FK778 im Vergleich zur Standardversorgung bei Empfängern von Nierentransplantaten mit neu diagnostizierter und unbehandelter BK-Nephropathie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 22710
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38014
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Empfänger einer Nierentransplantation mit neu diagnostizierter BK-Nephropathie.

Ausschlusskriterien:

Frühere Behandlung der BK-Nephropathie
Organtransplantation außer Niere
Unkontrollierte Begleitinfektion außer BK-Nephropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der BK-Viruslast im Urin gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Plasma-BK-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung der Nierenfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand von Serumkreatinin (SCr) und Kreatinin-Clearance (CrCl) in Monat 6 oder am Ende der Therapie, je nachdem, was früher eintritt
Veränderung der anhand der Drachenberg-Kriterien gemessenen Nierenhistologie gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6 oder am Ende der Therapie, je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Astellas Pharma US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat