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Studio di FK778 in destinatari di trapianto renale con nefropatia BK non trattata

6 giugno 2012 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase 2, prova di concetto, randomizzato, in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di FK778 rispetto alle cure standard nei destinatari di trapianto renale con nefropatia da BK non trattata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo agente immunosoppressore orale rispetto alle cure standard nei pazienti sottoposti a trapianto renale con diagnosi di nefropatia BK.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di FK778 rispetto alle cure standard nei pazienti sottoposti a trapianto renale con nefropatia BK di nuova diagnosi e non trattata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22710
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38014
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di trapianto renale con nefropatia BK di nuova diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per nefropatia BK
  • Trapianto di organi diversi dal rene
  • Infezione concomitante incontrollata diversa dalla nefropatia BK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della carica virale BK nelle urine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale della carica virale plasmatica di BK
Variazione rispetto al basale della funzionalità renale misurata dalla creatinina sierica (SCr) e dalla clearance della creatinina (CrCl) al mese 6 o alla fine della terapia, se precedente
Variazione rispetto al basale dell'istologia renale misurata in base ai criteri di Drachenberg al mese 6 o alla fine della terapia, se precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Astellas Pharma US, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-0-196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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