절제되지 않은 3기 또는 4기 흑색종 환자를 치료하기 위한 백신 요법

질병 특성:

• 다음 단계 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 원발성 피부 또는 알려지지 않은 원발성 흑색종:

  • IIIB기 또는 IIIC기 질환

    • 절제되지 않은 이동 중 림프절 전이(N2c 또는 N3)

  • IV기 질환

    • 원거리 피부, 피하, 림프절 또는 폐 전이(M1a 또는 M1b)

      • 뇌, 뼈 또는 기타 내장 전이 없음

• 최소 1개의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변

  • 소량 다발 피부 침착 허용

• 다음 기준 중 하나로 정의되는 진행성 질환:

  • 측정 가능하거나 평가 가능한 병변이 1개 이상인 경우 크기가 최소 20% 증가
  • 마지막 치료 이후 또는 치료 중(해당하는 경우) 및 지난 3개월 이내에 1개 이상의 새로운 병변 출현

환자 특성:

나이

• 18세 이상

실적현황

• ECOG 0-1

기대 수명

• 최소 6개월

조혈

• WBC ≥ 3,000/mm^3
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
• 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL(수혈 허용됨)

간

• SGOT 및 SGPT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 젖산 탈수소 효소 정상
• 활동성 B형 또는 C형 간염 감염 없음

신장

• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배

면역학적

• 자가면역질환 병력 없음

  • 백반증 허용
• 면역 결핍 증후군의 병력 없음
• 지난 72시간 이내에 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염 없음
• HIV-1 또는 -2 음성
• 인간 T 세포 림프영양 바이러스-I 또는 -II 음성

다른

• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
• 성분채집에 대한 금기 사항 없음
• 연구 참여를 방해하는 다른 중요한 의학적 또는 외과적 상태 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

• 흑색종 항원 또는 펩티드가 1개 이상인 사전 백신 요법 없음
• 이전 생물학적 요법 이후 4주 이상

화학 요법

• 이전 화학 요법 이후 4주 이상(니트로소우레아의 경우 6주)

내분비 요법

• 동시 만성 전신 코르티코스테로이드 없음

방사선 요법

• 이전 방사선 치료 후 4주 이상

수술

• 명시되지 않은

다른

• 이전 연구 제품 이후 4주 이상 경과
• 이전의 만성 전신 면역억제제 치료 후 4주 이상
• 연구 참여를 전제로 하는 동시 약물 또는 치료 요법 없음
• 다른 동시 항암 치료 없음
• 다른 동시 면역억제제 없음