Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z nieoperowanym czerniakiem stopnia III lub IV

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie fazy II dojrzałych komórek dendrytycznych poddanych pulsacji ex vivo 3 lizatami linii komórkowych czerniaka (IDD-3) u pacjentów z czerniakiem przenoszącym lub przerzutowym

UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z białych krwinek osoby i komórek nowotworowych dawcy mogą pomóc organizmowi w zbudowaniu skutecznej odpowiedzi immunologicznej w celu zabicia komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z nieoperowanym czerniakiem w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określić aktywność kliniczną terapii szczepionkowej zawierającej autologiczne komórki dendrytyczne pulsowane allogenicznymi lizatami komórek nowotworowych czerniaka (IDD-3), mierzoną jako kontrola guza, u pacjentów z nieoperowanym czerniakiem w stadium IIIB lub IIIC lub w stadium IV.

Wtórny

  • Określ aktywność immunologiczną tej szczepionki, mierzoną odpowiedzią limfocytów T i przeciwciał na lizat lub na antygeny lub peptydy czerniaka u tych pacjentów.
  • Należy określić bezpieczeństwo tej szczepionki, mierzone częstością występowania i ciężkością działań niepożądanych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci poddawani są aferezie w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). PBMC hoduje się z sargramostimem (GM-CSF) i interleukiną-13 w celu wytworzenia komórek dendrytycznych. Komórki dendrytyczne są następnie pulsowane lizatami z 3 allogenicznych linii komórek nowotworowych czerniaka (IDD-3) w celu wytworzenia szczepionki.

Pacjenci otrzymują terapię szczepionką zawierającą IDD-3 podawaną w postaci 1 wstrzyknięcia podskórnego i 5 śródskórnych w każdym z 2 niezajętych obszarów węzłów chłonnych raz w tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 10, 16 i 22 pod nieobecność postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 2, 10, 18 i 26 tygodniach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 12-37 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 4-12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny czerniak skóry lub nieznany pierwotny czerniak, w tym 1 z następujących stadiów:

    • Choroba w stadium IIIB lub IIIC

      • Nieoperowane przerzuty do węzłów chłonnych w tranzycie (N2c lub N3)

    • Choroba IV stopnia

      • Odległe przerzuty skórne, podskórne, do węzłów chłonnych lub płuc (M1a lub M1b)

        • Brak przerzutów do mózgu, kości lub innych narządów wewnętrznych

  • Co najmniej 1 mierzalna lub możliwa do oceny zmiana

    • Dopuszczalne liczne złogi skórne o małej objętości

  • Choroba postępująca, zdefiniowana przez 1 z następujących kryteriów:

    • Zwiększenie rozmiaru o co najmniej 20% w ≥ 1 mierzalnej lub możliwej do oceny zmianie
    • Pojawienie się ≥ 1 nowej zmiany od czasu lub w trakcie ostatniego leczenia (jeśli dotyczy) ORAZ w ciągu ostatnich 3 miesięcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany

  • SGOT i SGPT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Dehydrogenaza mleczanowa w normie
  • Brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN

immunologiczny

  • Brak historii chorób autoimmunologicznych

    • Bielactwo dozwolone
  • Brak historii zespołu niedoboru odporności
  • Brak aktywnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej w ciągu ostatnich 72 godzin
  • HIV-1 lub -2 ujemny
  • Ludzki wirus limfotroficzny limfocytów T-I lub -II ujemny

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak przeciwwskazań do aferezy
  • Żaden inny istotny stan medyczny lub chirurgiczny, który wykluczałby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej terapii szczepionką z ≥ 1 antygenem lub peptydem czerniaka
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej

Chemoterapia

  • Więcej niż 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnego stosowania przewlekłych ogólnoustrojowych kortykosteroidów

Radioterapia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 4 tygodnie od poprzednich produktów badanych
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Brak równoczesnego leczenia lub schematu leczenia, który wykluczałby udział w badaniu
  • Żadne inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
  • Żadne inne jednoczesne leczenie immunosupresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik kontroli guza (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby) przez 4-8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Odpowiedź immunologiczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000422429
  • UCLA-0408080-01
  • IDM-DC-MEL-202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj