Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med uopereret trin III eller trin IV melanom

5. november 2013 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie af modne dendritiske celler pulseret ex vivo med 3 melanomcellelinjelysater (IDD-3) hos patienter med in-transit eller metastatisk melanom

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons hvide blodlegemer og en donors tumorceller kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons til at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt vaccinebehandling virker ved behandling af patienter med ikke-reseceret stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den kliniske aktivitet af vaccineterapi omfattende autologe dendritiske celler pulseret med allogene melanom tumorcellelysater (IDD-3), målt ved tumorkontrol, hos patienter med ikke-reseceret stadium IIIB eller IIIC eller stadium IV melanom.

Sekundær

  • Bestem den immunologiske aktivitet af denne vaccine, som målt ved T-celle- og antistofresponser på lysat eller mod melanomantigener eller peptider, hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden af ​​denne vaccine, målt ved forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en åben-label, multicenter undersøgelse.

Patienter gennemgår aferese for at indsamle perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). PBMC'erne dyrkes med sargramostim (GM-CSF) og interleukin-13 til produktion af dendritiske celler. De dendritiske celler pulseres derefter med lysater fra 3 allogene melanom-tumorcellelinjer (IDD-3) for at producere vaccinen.

Patienter modtager vaccinebehandling, der omfatter IDD-3 administreret som 1 subkutan og 5 intradermale injektioner i hver af de 2 ikke-involverede lymfeknudebærende regioner en gang i uge 0, 2, 4, 6, 8, 10, 16 og 22 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 2, 10, 18 og 26 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4-12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primært kutant eller ukendt primært melanom, inklusive 1 af følgende stadier:

    • Stadie IIIB eller IIIC sygdom

      • Ikke-resekerede, in-transit lymfeknudemetastaser (N2c eller N3)

    • Stadie IV sygdom

      • Fjern hud-, subkutan-, lymfeknude- eller lungemetastaser (M1a eller M1b)

        • Ingen cerebrale, knogle- eller andre viscerale metastaser

  • Mindst 1 målbar eller evaluerbar læsion

    • Små volumen multiple kutane aflejringer tilladt

  • Progressiv sygdom, som defineret af 1 af følgende kriterier:

    • Mindst 20 % stigning i størrelse i ≥ 1 målbar eller evaluerbar læsion
    • Forekomst af ≥ 1 ny læsion siden eller under sidste behandling (hvis relevant) OG inden for de seneste 3 måneder

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk

  • SGOT og SGPT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Normal mælkesyredehydrogenase
  • Ingen aktiv hepatitis B eller C infektion

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN

Immunologisk

  • Ingen historie med autoimmun sygdom

    • Vitiligo tilladt
  • Ingen historie med immundefektsyndrom
  • Ingen aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for de seneste 72 timer
  • HIV-1 eller -2 negativ
  • Human T-celle lymfotrofisk virus-I eller -II negativ

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen kontraindikation for aferese
  • Ingen anden væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere vaccinebehandling med ≥ 1 melanomantigen eller peptid
  • Mere end 4 uger siden tidligere biologisk behandling

Kemoterapi

  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kroniske systemiske kortikosteroider

Strålebehandling

  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere undersøgelsesprodukter
  • Mere end 4 uger siden tidligere kronisk systemisk immunsuppressiv behandling
  • Ingen samtidig medicinering eller behandlingsregime, der ville være forud for deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen anden samtidig kræftbehandling
  • Ingen anden samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tumorkontrolfrekvens (komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom) i 4-8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhed
Immunrespons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2005

Først opslået (Skøn)

6. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000422429
  • UCLA-0408080-01
  • IDM-DC-MEL-202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner