Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht reseziertem Melanom im Stadium III oder Stadium IV
Eine Phase-II-Studie an gereiften dendritischen Zellen, die ex vivo mit 3 Lysaten von Melanom-Zelllinien (IDD-3) bei Patienten mit In-Transit- oder metastasiertem Melanom gepulst wurden
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den weißen Blutkörperchen einer Person und den Tumorzellen eines Spenders hergestellt werden, können dem Körper helfen, eine effektive Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht reseziertem Melanom im Stadium III oder Stadium IV wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die klinische Aktivität einer Impfstofftherapie, die autologe dendritische Zellen umfasst, die mit allogenen Melanom-Tumorzelllysaten (IDD-3) gepulst sind, gemessen durch Tumorkontrolle, bei Patienten mit nicht reseziertem Melanom im Stadium IIIB oder IIIC oder Stadium IV.
Sekundär
- Bestimmen Sie bei diesen Patienten die immunologische Aktivität dieses Impfstoffs, gemessen anhand der T-Zell- und Antikörperreaktionen auf Lysat oder auf Melanomantigene oder -peptide.
- Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Impfstoffs, gemessen an der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.
Die Patienten werden einer Apherese unterzogen, um periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) zu sammeln. Die PBMCs werden mit Sargramostim (GM-CSF) und Interleukin-13 für die Produktion dendritischer Zellen kultiviert. Die dendritischen Zellen werden dann mit Lysaten von 3 allogenen Melanom-Tumorzelllinien (IDD-3) gepulst, um den Impfstoff herzustellen.
Die Patienten erhalten eine Impfstofftherapie, die IDD-3 umfasst, das einmal in den Wochen 0, 2, 4, 6, 8, 10, 16 und 22 als 1 subkutane und 5 intradermale Injektionen an jeder der 2 nicht betroffenen Lymphknoten-tragenden Regionen verabreicht wird, in Abwesenheit von Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 2, 10, 18 und 26 Wochen nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 12-37 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 4-12 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes primär kutanes oder unbekanntes primäres Melanom, einschließlich 1 der folgenden Stadien:
Krankheit im Stadium IIIB oder IIIC
- Nicht resezierte In-Transit-Lymphknotenmetastasen (N2c oder N3)
Krankheit im Stadium IV
Ferne Haut-, Subkutan-, Lymphknoten- oder Lungenmetastasen (M1a oder M1b)
- Keine zerebralen, Knochen- oder anderen viszeralen Metastasen
Mindestens 1 messbare oder auswertbare Läsion
- Kleinvolumige multiple Hautablagerungen erlaubt
Fortschreitende Erkrankung, definiert durch eines der folgenden Kriterien:
- Mindestens 20 % Größenzunahme bei ≥ 1 messbaren oder auswertbaren Läsion
- Auftreten von ≥ 1 neuer Läsion seit oder während der letzten Behandlung (falls zutreffend) UND innerhalb der letzten 3 Monate
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- ECOG 0-1
Lebenserwartung
- Mindestens 6 Monate
Hämatopoetisch
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
- Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (Transfusion erlaubt)
Leber
- SGOT und SGPT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Milchdehydrogenase normal
- Keine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
Nieren
- Kreatinin ≤ 1,5-fache ULN
Immunologisch
Keine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Vitiligo erlaubt
- Keine Geschichte des Immunschwächesyndroms
- Keine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb der letzten 72 Stunden
- HIV-1 oder -2 negativ
- Human T-cell lymphotrophic virus-I oder -II negativ
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Keine Kontraindikation zur Apherese
- Kein anderer signifikanter medizinischer oder chirurgischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Keine vorherige Impftherapie mit ≥ 1 Melanom-Antigen oder -Peptid
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie
Chemotherapie
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe)
Endokrine Therapie
- Keine gleichzeitige chronische systemische Kortikosteroide
Strahlentherapie
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Mehr als 4 Wochen seit früheren Prüfprodukten
- Mehr als 4 Wochen seit vorheriger chronischer systemischer immunsuppressiver Behandlung
- Keine gleichzeitige Medikation oder Behandlungsschema, das der Studienteilnahme vorausgehen würde
- Keine andere gleichzeitige Krebsbehandlung
- Keine andere gleichzeitige immunsuppressive Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Tumorkontrollrate (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder stabile Erkrankung) für 4-8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Sicherheit
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Immunreaktion
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Antoni Ribas, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000422429
- UCLA-0408080-01
- IDM-DC-MEL-202
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