Vakcinační terapie při léčbě pacientů s neresekovaným melanomem stadia III nebo stadia IV

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený primární kožní nebo neznámý primární melanom, včetně 1 z následujících fází:

  • Onemocnění stadia IIIB nebo IIIC

    • Neresekované metastázy v tranzitních lymfatických uzlinách (N2c nebo N3)

  • Onemocnění stadia IV

    • Vzdálené kožní, podkožní, lymfatické nebo plicní metastázy (M1a nebo M1b)

      • Žádné cerebrální, kostní nebo jiné viscerální metastázy

• Alespoň 1 měřitelná nebo hodnotitelná léze

  • Povolena maloobjemová mnohočetná kožní ložiska

• Progresivní onemocnění, jak je definováno jedním z následujících kritérií:

  • Alespoň 20% zvětšení velikosti u ≥ 1 měřitelné nebo hodnotitelné léze
  • Vzhled ≥ 1 nové léze od posledního ošetření nebo během něj (pokud je to relevantní) A během posledních 3 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

• 18 a více

Stav výkonu

• ECOG 0-1

Délka života

• Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

• WBC ≥ 3 000/mm^3
• Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní

• SGOT a SGPT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Laktátdehydrogenáza normální
• Žádná aktivní infekce hepatitidou B nebo C

Renální

• Kreatinin ≤ 1,5krát ULN

Imunologické

• Bez anamnézy autoimunitního onemocnění

  • Vitiligo povoleno
• Žádný syndrom imunodeficience v anamnéze
• Žádná aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce za posledních 72 hodin
• HIV-1 nebo -2 negativní
• Lidský T-buněčný lymfotrofický virus-I nebo -II negativní

jiný

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
• Žádná kontraindikace aferézy
• Žádný jiný významný zdravotní nebo chirurgický stav, který by vylučoval účast ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

• Žádná předchozí vakcinační terapie s ≥ 1 melanomovým antigenem nebo peptidem
• Více než 4 týdny od předchozí biologické léčby

Chemoterapie

• Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny)

Endokrinní terapie

• Žádné souběžné chronické systémové kortikosteroidy

Radioterapie

• Více než 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

• Nespecifikováno

jiný

• Více než 4 týdny od předchozích testovaných produktů
• Více než 4 týdny od předchozí chronické systémové imunosupresivní léčby
• Žádná souběžná medikace nebo léčebný režim, které by předcházely účasti ve studii
• Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
• Žádná další souběžná imunosupresivní léčba