Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III o stadio IV non resecato

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Melanoma primario cutaneo primario o sconosciuto istologicamente confermato, incluso 1 dei seguenti stadi:

  • Malattia in stadio IIIB o IIIC

    • Metastasi linfonodali non resecate in transito (N2c o N3)

  • Malattia in stadio IV

    • Metastasi cutanee, sottocutanee, linfonodali o polmonari a distanza (M1a o M1b)

      • Nessuna metastasi cerebrale, ossea o di altro tipo viscerale

• Almeno 1 lesione misurabile o valutabile

  • Ammessi depositi cutanei multipli di piccolo volume

• Malattia progressiva, come definita da 1 dei seguenti criteri:

  • Aumento delle dimensioni di almeno il 20% in ≥ 1 lesione misurabile o valutabile
  • Comparsa di ≥ 1 nuova lesione dopo o durante l'ultimo trattamento (se applicabile) E negli ultimi 3 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione

• ECOG 0-1

Aspettativa di vita

• Almeno 6 mesi

Ematopoietico

• GB ≥ 3.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 10,0 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico

• SGOT e SGPT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Lattico deidrogenasi normale
• Nessuna infezione attiva da epatite B o C

Renale

• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN

immunologico

• Nessuna storia di malattia autoimmune

  • Vitiligine consentita
• Nessuna storia di sindrome da immunodeficienza
• Nessuna infezione batterica, virale o fungina attiva nelle ultime 72 ore
• HIV-1 o -2 negativo
• Virus linfotrofico delle cellule T umane-I o -II negativo

Altro

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ della cervice
• Nessuna controindicazione all'aferesi
• Nessun'altra condizione medica o chirurgica significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

• Nessuna precedente terapia vaccinale con ≥ 1 antigene o peptide del melanoma
• Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica

Chemioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree)

Terapia endocrina

• Nessun corticosteroide sistemico cronico concomitante

Radioterapia

• Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia

Chirurgia

• Non specificato

Altro

• Più di 4 settimane da precedenti prodotti sperimentali
• Più di 4 settimane dal precedente trattamento immunosoppressivo sistemico cronico
• Nessun farmaco concomitante o regime di trattamento che preluderebbe alla partecipazione allo studio
• Nessun altro trattamento antitumorale concomitante
• Nessun altro trattamento immunosoppressivo concomitante