未切除のステージ III またはステージ IV 黒色腫患者の治療におけるワクチン療法

疾患の特徴:

• 組織学的に確認された原発性皮膚または未知の原発性黒色腫で、次の病期のいずれかを含む：

  • IIIB期またはIIIC期の疾患

    • 未切除の通過中リンパ節転移（N2cまたはN3）

  • ステージ IV の疾患

    • 遠隔皮膚、皮下、リンパ節、または肺転移（M1aまたはM1b）

      • 脳、骨、またはその他の内臓転移がない

• 少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変

  • 少量の複数の皮膚への付着が可能

• -次の基準の1つによって定義される進行性疾患：

  • 1つ以上の測定可能または評価可能な病変でサイズが少なくとも20%増加
  • -最後の治療以降または最後の治療中（該当する場合）および過去3か月以内に1つ以上の新しい病変の出現

患者の特徴:

年

• 18歳以上

演奏状況

• エコグ 0-1

平均寿命

• 少なくとも6ヶ月

造血

• 白血球≧3,000/mm^3
• 血小板数≧100,000/mm^3
• ヘモグロビン≧10.0g/dL（輸血可）

肝臓

• -SGOTおよびSGPTが通常の上限の2.5倍以下（ULN）
• 乳酸脱水素酵素正常
• B型肝炎またはC型肝炎に感染していない

腎臓

• クレアチニン≦ULNの1.5倍

免疫学

• 自己免疫疾患の病歴がない

  • 白斑は許可されています
• 免疫不全症候群の病歴なし
• 過去72時間以内に活発な細菌、ウイルス、または真菌感染がない
• HIV-1または-2陰性
• ヒトT細胞リンパ球向性ウイルス-Iまたは-II陰性

他の

• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません
• アフェレーシスの禁忌なし
• 研究への参加を妨げるその他の重大な医学的または外科的状態がない

以前の同時療法：

生物学的療法

• -1つ以上のメラノーマ抗原またはペプチドによる以前のワクチン療法はありません
• 以前の生物学的療法から4週間以上

化学療法

• 以前の化学療法から 4 週間以上 (ニトロソウレアの場合は 6 週間)

内分泌療法

• 同時慢性全身性コルチコステロイドなし

放射線治療

• 前回の放射線治療から4週間以上

手術

• 指定されていない

他の

• 以前の治験薬から4週間以上
• -以前の慢性全身免疫抑制治療から4週間以上
• -研究への参加を妨げる同時投薬または治療レジメンはありません
• 他の同時抗がん治療なし
• 他の同時免疫抑制治療なし