간경변증에서 대량 천자(LVP) 후 알부민의 대안으로서의 혈관수축제
2014년 2월 3일 업데이트: US Department of Veterans Affairs
간경변증에서 대량 천자 후 알부민의 대안으로서의 혈관수축제
이 임상 시험은 대량 천자 후 혈관을 수축시키는 두 가지 약물(Octreotide LAR 및 Midodrine)의 조합을 알부민과 비교합니다.
피험자는 간경변증과 복수가 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 전향적, 위약 대조, 무작위 임상 시험은 다량의 복수천자 치료를 받은 난치성 복수 환자에서 복수의 재발까지 걸리는 시간에 대한 혈관수축제(옥트레오타이드 + 미도드린)와 알부민의 효과를 비교합니다.
2개의 치료 부문에 대한 치료 할당 비율은 층화 무작위 순열 블록 설계를 사용하여 1:1입니다.
피험자는 18-80세의 간경변증 및 복수를 가진 환자로 무작위 배정 시 신기능 장애 유무에 따라 계층화된다.
측정에는 혈압, 체중, 둘레, 복부 초음파, 팔뚝 혈류, 혈장 레닌 활동, 안지오텐신 및 알도스테론이 포함되며 6개월 동안 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 병인의 간경변
- 18-80세
- 중등도에서 중증 복수
제외 기준:
- 복수가 없거나 작음
- 심한 간성 흉수
- 최근 GI(위장관) 출혈
- 활성 세균 감염
- 심부전
- 유기 신장 질환
- 간세포 암
- 심한 동반이환(진행성 신생물)
- 혈청 크레아티닌 > 3 mg/dl
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알부민(대조군)
LVP 후 이 그룹의 환자는 다음을 받았습니다. 제거된 복수의 리터당 8g의 정맥 알부민(25%), 1회 투여; 30일마다 5cc 식염수(Octreotide LAR 위약)의 근육내 주사; 1일 3회 경구 정제(미도드린 위약) |
제거된 복수의 리터당 8g 용량의 정맥 알부민
경구 정제(Midodrine 위약) 하루 세 번
30일마다 식염수 5cc를 근육주사합니다.
카테터를 통해 다량(5리터 이상)의 복수를 제거하는 절차입니다.
다른 이름들:
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실험적: 혈관 수축제 (연구 그룹)
LVP 후 이 그룹의 환자는 다음을 받았습니다. Octreotide LAR 근육내 주사 20mg, 매 30일; Midodrine 정제, 10mg 1일 3회; 정맥 식염수 주입(알부민 위약), 1회 투여 |
카테터를 통해 다량(5리터 이상)의 복수를 제거하는 절차입니다.
다른 이름들:
정맥 식염수 주입(알부민 위약)
미도드린 경구 정제 10mg 1일 3회.
30일마다 Octreotide LAR 20 mg 근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복수의 재발까지의 시간.
기간: 환자에 따라 변동, 평균 10일
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알부민(대조군)과 혈관수축제(치료군)의 비교
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환자에 따라 변동, 평균 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천자 후 순환 장애(PCD)의 발생
기간: 천자 후 6일
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혈장 레닌 활동(PRA)이 기준선에서 >50% 증가하여 천자 후 일에 > 4 ng/mL/h 수준으로 정의됩니다.
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천자 후 6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Karwa R, Woodis CB. Midodrine and octreotide in treatment of cirrhosis-related hemodynamic complications. Ann Pharmacother. 2009 Apr;43(4):692-9. doi: 10.1345/aph.1L373. Epub 2009 Mar 18.
- Bernardi M, Caraceni P, Navickis RJ, Wilkes MM. Albumin infusion in patients undergoing large-volume paracentesis: a meta-analysis of randomized trials. Hepatology. 2012 Apr;55(4):1172-81. doi: 10.1002/hep.24786.
- Moreau R, Asselah T, Condat B, de Kerguenec C, Pessione F, Bernard B, Poynard T, Binn M, Grange JD, Valla D, Lebrec D. Comparison of the effect of terlipressin and albumin on arterial blood volume in patients with cirrhosis and tense ascites treated by paracentesis: a randomised pilot study. Gut. 2002 Jan;50(1):90-4. doi: 10.1136/gut.50.1.90.
- Lata J, Marecek Z, Fejfar T, Zdenek P, Bruha R, Safka V, Hulek P, Hejda V, Dolina J, Stehlik J, Tozzi I. The efficacy of terlipressin in comparison with albumin in the prevention of circulatory changes after the paracentesis of tense ascites--a randomized multicentric study. Hepatogastroenterology. 2007 Oct-Nov;54(79):1930-3.
- Angeli P, Volpin R, Gerunda G, Craighero R, Roner P, Merenda R, Amodio P, Sticca A, Caregaro L, Maffei-Faccioli A, Gatta A. Reversal of type 1 hepatorenal syndrome with the administration of midodrine and octreotide. Hepatology. 1999 Jun;29(6):1690-7. doi: 10.1002/hep.510290629.
- Bari K, Minano C, Shea M, Inayat IB, Hashem HJ, Gilles H, Heuman D, Garcia-Tsao G. The combination of octreotide and midodrine is not superior to albumin in preventing recurrence of ascites after large-volume paracentesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1169-75. doi: 10.1016/j.cgh.2012.06.027. Epub 2012 Jul 16.
- Appenrodt B, Wolf A, Grunhage F, Trebicka J, Schepke M, Rabe C, Lammert F, Sauerbruch T, Heller J. Prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction: midodrine vs albumin. A randomized pilot study. Liver Int. 2008 Aug;28(7):1019-25. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01734.x. Epub 2008 Apr 11.
- Singh V, Dheerendra PC, Singh B, Nain CK, Chawla D, Sharma N, Bhalla A, Mahi SK. Midodrine versus albumin in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotics: a randomized pilot study. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1399-405. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01787.x.
- Tandon P, Tsuyuki RT, Mitchell L, Hoskinson M, Ma MM, Wong WW, Mason AL, Gutfreund K, Bain VG. The effect of 1 month of therapy with midodrine, octreotide-LAR and albumin in refractory ascites: a pilot study. Liver Int. 2009 Feb;29(2):169-74. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01778.x. Epub 2008 May 19.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2005년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-016-03F
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