Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érszűkítő szerek az albumin alternatívájaként nagy volumenű paracentézis (LVP) után cirrhosisban

2014. február 3. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Érszűkítők az albumin alternatívájaként nagy mennyiségű paracentézis után cirrhosisban

Ez a klinikai vizsgálat két, az ereket összehúzó gyógyszer (Octreotide LAR és Midodrine) kombinációját hasonlítja össze az albuminnal nagy térfogatú paracentézis után. Az alanyok cirrhosisban és ascitesben szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a prospektív, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálat az érösszehúzó szerek (oktreotid plusz midodrin) és az albumin kombinációjának hatását hasonlítja össze az ascites kiújulásához szükséges időre nagy volumenű paracentézissel kezelt, refrakter ascitesben szenvedő betegeknél. A kezelés elosztási aránya a két kezelési kar esetében 1:1, rétegzett véletlenszerű permutált blokkkialakítást alkalmazva. Az alanyok 18-80 éves cirrhosisban és ascitesben szenvedő betegek, akiket a randomizáció időpontjában a veseműködési zavar megléte vagy hiánya szerint rétegeztek. A mérések közé tartozik a vérnyomás, a testsúly, a körméret, a hasi ultrahang, az alkar véráramlása, a plazma reninaktivitása, az angiotenzin és az aldoszteron, 6 hónapon keresztül ismételve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

29

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen etiológiájú cirrózis
  • Életkor 18-80 év
  • Közepes vagy súlyos ascites

Kizárási kritériumok:

  • Nincs vagy kicsi aszcites
  • Súlyos májhidrothorax
  • Nemrég GI (gasztrointesztinális) vérzés
  • Aktív bakteriális fertőzés
  • Szívelégtelenség
  • Szerves vesebetegség
  • Májtumor
  • Súlyos komorbiditás (előrehaladott neoplázia)
  • Szérum kreatinin > 3 mg/dl
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Albumin (ellenőrző csoport)

Az LVP után az ebbe a csoportba tartozó betegek a következőket kapták:

Intravénás albumin (25%), 8 g/liter asciticus folyadék eltávolítása, egyszeri adag; 5 cc sóoldat intramuszkuláris injekciója (Octreotide LAR placebo), 30 naponként; Orális tabletta naponta háromszor (Midodrine placebo)
Drog: Albumin
Intravénás albumin 8g/liter ascitic folyadék dózisban eltávolítva
Drog: Orális tabletta (Midodrine placebo)
Orális tabletta (Midodrine placebo) naponta háromszor
Drog: Sóoldat injekció (Octreotide LAR placebo)
Sóoldat intramuszkuláris injekció 5 cc 30 naponta.
Eljárás: Nagy volumenű paracentézis
Eljárás nagy mennyiségű (több mint 5 liter) ascitic folyadék eltávolítására katéteren keresztül.
Más nevek:
  • LVP
Kísérleti: Érszűkítő (tanulmányi csoport)

Az LVP után az ebbe a csoportba tartozó betegek a következőket kapták:

Octreotide LAR intramuszkuláris injekció 20 mg, 30 naponta; Midodrin tabletta, 10 mg naponta háromszor; Intravénás sóoldat infúzió (albumin placebo), egyszeri adag
Eljárás: Nagy volumenű paracentézis
Eljárás nagy mennyiségű (több mint 5 liter) ascitic folyadék eltávolítására katéteren keresztül.
Más nevek:
  • LVP
Drog: Intravénás sóoldat infúzió (albumin placebo)
Intravénás sóoldat infúzió (albumin placebo)
Drog: Midodrin
Midodrin orális tabletta 10 mg naponta háromszor.
Drog: Oktreotid LAR
Octreotide LAR 20 mg intramuszkuláris injekció 30 naponként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az ascites kiújulásához.
Időkeret: Betegtől függően változó, átlagosan 10 nap
Az albumin (kontroll csoport) és az érszűkítő (kezelési csoport) összehasonlítása
Betegtől függően változó, átlagosan 10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paracentézis utáni keringési diszfunkció (PCD) kialakulása
Időkeret: 6 nappal a paracentézis után
Meghatározása szerint a plazma reninaktivitás (PRA) a kiindulási értékhez képest >50%-kal 4 ng/ml/h-nál nagyobb szintre emelkedett a paracentézis utáni napon
6 nappal a paracentézis után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLIN-016-03F

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cirrózis

Klinikai vizsgálatok a Albumin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel