Vasokonstriktory jako alternativy k albuminu po velkoobjemové paracentéze (LVP) u cirhózy
3. února 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
Vasokonstriktory jako alternativy k albuminu po velkoobjemové paracentéze u cirhózy
Tato klinická studie srovnává kombinaci dvou léků, které zužují krevní cévy (Octreotide LAR a Midodrine) s albuminem po velkoobjemové paracentéze.
Subjekty mají cirhózu a ascites.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato prospektivní, placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie porovnává účinek kombinace vazokonstriktorů (oktreotid plus midodrin) s albuminem na dobu do recidivy ascitu u pacientů s refrakterním ascitem léčených velkoobjemovou paracentézou.
Poměr alokace léčby pro dvě léčebná ramena je 1:1 za použití stratifikovaného náhodného permutovaného blokového designu.
Subjekty jsou pacienti ve věku 18-80 let s cirhózou a ascitem, kteří jsou stratifikováni podle přítomnosti nebo nepřítomnosti renální dysfunkce v době randomizace.
Měření zahrnují krevní tlak, hmotnost, obvod, ultrazvuk břicha, průtok krve předloktím, aktivitu reninu v plazmě, angiotensin a aldosteron, opakovaná po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza jakékoli etiologie
- Věk 18-80 let
- Střední až těžký ascites
Kritéria vyloučení:
- Žádný nebo malý ascites
- Těžký jaterní hydrothorax
- Nedávné GI (gastrointestinální) krvácení
- Aktivní bakteriální infekce
- Srdeční selhání
- Organické onemocnění ledvin
- Hepatocelulární karcinom
- Těžká komorbidita (pokročilá neoplazie)
- Sérový kreatinin > 3 mg/dl
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Albumin (kontrolní skupina)
Po LVP pacienti v této skupině dostávali: Intravenózní albumin (25 %) při 8 g/l odstraněné ascitické tekutiny, jednorázová dávka; Intramuskulární injekce 5 ml fyziologického roztoku (Octreotide LAR placebo), každých 30 dní; Perorální tableta 3x denně (placebo Midodrin) |
Intravenózně odstraněn albumin v dávce 8g/litr ascitické tekutiny
Perorální tableta (placebo Midodrin) třikrát denně
Intramuskulární injekce fyziologického roztoku 5 cm3 každých 30 dní.
Postup k odstranění velkého množství (více než 5 litrů) ascitické tekutiny pomocí katetru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vasokonstriktor (studijní skupina)
Po LVP pacienti v této skupině dostávali: Octreotid LAR intramuskulární injekce 20 mg, každých 30 dní; Midodrine tableta, 10 mg třikrát denně; Intravenózní infuze fyziologického roztoku (Albumin placebo), jednorázová dávka |
Postup k odstranění velkého množství (více než 5 litrů) ascitické tekutiny pomocí katetru.
Ostatní jména:
Intravenózní infuze fyziologického roztoku (albumin placebo)
Midodrine perorální tableta 10 mg třikrát denně.
Oktreotid LAR 20 mg intramuskulární injekce každých 30 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do recidivy ascitu.
Časové okno: Variabilní v závislosti na pacientovi, průměrně 10 dní
|
Srovnání mezi albuminem (kontrolní skupina) a vazokonstriktorem (léčebná skupina)
|
Variabilní v závislosti na pacientovi, průměrně 10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj cirkulační dysfunkce po paracentéze (PCD)
Časové okno: 6 dní po paracentéze
|
Definováno jako zvýšení aktivity plazmatického reninu (PRA) o >50 % z výchozí hodnoty na úroveň > 4 ng/ml/h v den po paracentéze
|
6 dní po paracentéze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Karwa R, Woodis CB. Midodrine and octreotide in treatment of cirrhosis-related hemodynamic complications. Ann Pharmacother. 2009 Apr;43(4):692-9. doi: 10.1345/aph.1L373. Epub 2009 Mar 18.
- Bernardi M, Caraceni P, Navickis RJ, Wilkes MM. Albumin infusion in patients undergoing large-volume paracentesis: a meta-analysis of randomized trials. Hepatology. 2012 Apr;55(4):1172-81. doi: 10.1002/hep.24786.
- Moreau R, Asselah T, Condat B, de Kerguenec C, Pessione F, Bernard B, Poynard T, Binn M, Grange JD, Valla D, Lebrec D. Comparison of the effect of terlipressin and albumin on arterial blood volume in patients with cirrhosis and tense ascites treated by paracentesis: a randomised pilot study. Gut. 2002 Jan;50(1):90-4. doi: 10.1136/gut.50.1.90.
- Lata J, Marecek Z, Fejfar T, Zdenek P, Bruha R, Safka V, Hulek P, Hejda V, Dolina J, Stehlik J, Tozzi I. The efficacy of terlipressin in comparison with albumin in the prevention of circulatory changes after the paracentesis of tense ascites--a randomized multicentric study. Hepatogastroenterology. 2007 Oct-Nov;54(79):1930-3.
- Angeli P, Volpin R, Gerunda G, Craighero R, Roner P, Merenda R, Amodio P, Sticca A, Caregaro L, Maffei-Faccioli A, Gatta A. Reversal of type 1 hepatorenal syndrome with the administration of midodrine and octreotide. Hepatology. 1999 Jun;29(6):1690-7. doi: 10.1002/hep.510290629.
- Bari K, Minano C, Shea M, Inayat IB, Hashem HJ, Gilles H, Heuman D, Garcia-Tsao G. The combination of octreotide and midodrine is not superior to albumin in preventing recurrence of ascites after large-volume paracentesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1169-75. doi: 10.1016/j.cgh.2012.06.027. Epub 2012 Jul 16.
- Appenrodt B, Wolf A, Grunhage F, Trebicka J, Schepke M, Rabe C, Lammert F, Sauerbruch T, Heller J. Prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction: midodrine vs albumin. A randomized pilot study. Liver Int. 2008 Aug;28(7):1019-25. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01734.x. Epub 2008 Apr 11.
- Singh V, Dheerendra PC, Singh B, Nain CK, Chawla D, Sharma N, Bhalla A, Mahi SK. Midodrine versus albumin in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotics: a randomized pilot study. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1399-405. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01787.x.
- Tandon P, Tsuyuki RT, Mitchell L, Hoskinson M, Ma MM, Wong WW, Mason AL, Gutfreund K, Bain VG. The effect of 1 month of therapy with midodrine, octreotide-LAR and albumin in refractory ascites: a pilot study. Liver Int. 2009 Feb;29(2):169-74. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01778.x. Epub 2008 May 19.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění jater
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Ascites
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Oktreotid
- Midodrin
Další identifikační čísla studie
- CLIN-016-03F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .