Vasocostrittori come alternative all'albumina dopo la paracentesi di grande volume (LVP) nella cirrosi
3 febbraio 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
Vasocostrittori come alternative all'albumina dopo la paracentesi di grande volume nella cirrosi
Questo studio clinico confronta una combinazione di due farmaci che costringono i vasi sanguigni (Octreotide LAR e Midodrine) all'albumina dopo paracentesi di grande volume.
I soggetti hanno cirrosi e ascite.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico, controllato con placebo, randomizzato, confronta l'effetto di una combinazione di vasocostrittori (octreotide più midodrina) all'albumina sul tempo di recidiva di ascite in pazienti con ascite refrattaria trattati con paracentesi di grande volume.
Il rapporto di assegnazione del trattamento per i due bracci di trattamento è 1:1 utilizzando un disegno a blocchi permutati casuali stratificati.
I soggetti sono pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con cirrosi e ascite stratificati in base alla presenza o all'assenza di disfunzione renale al momento della randomizzazione.
Le misurazioni includono pressione sanguigna, peso, circonferenza, ecografia addominale, flusso sanguigno dell'avambraccio, attività della renina plasmatica, angiotensina e aldosterone, ripetute durante un periodo di 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cirrosi di qualsiasi eziologia
- Età 18-80 anni
- Ascite da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Nessuna o piccola ascite
- Grave idrotorace epatico
- Emorragia gastrointestinale recente
- Infezione batterica attiva
- Insufficienza cardiaca
- Malattia renale organica
- Carcinoma epatocellulare
- Grave comorbilità (neoplasia avanzata)
- Creatinina sierica > 3 mg/dl
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Albumina (gruppo di controllo)
Dopo LVP, i pazienti in questo gruppo hanno ricevuto: Albumina endovenosa (25%) a 8 g/litro di liquido ascitico rimosso, una dose singola; Iniezione intramuscolare di 5 cc di soluzione fisiologica (Octreotide LAR placebo), ogni 30 giorni; Compressa orale 3 volte al giorno (Midodrine placebo) |
Albumina per via endovenosa alla dose di 8 g/litro di liquido ascitico rimosso
Compressa orale (Midodrine placebo) tre volte al giorno
Iniezione intramuscolare salina 5 cc ogni 30 giorni.
Procedura per rimuovere grandi quantità (più di 5 litri) di liquido ascitico tramite un catetere.
Altri nomi:
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Sperimentale: Vasocostrittore (gruppo di studio)
Dopo LVP, i pazienti in questo gruppo hanno ricevuto: Octreotide LAR iniezione intramuscolare 20 mg, ogni 30 giorni; compressa Midodrine, 10 mg tre volte al giorno; Infusione endovenosa di soluzione salina (albumina placebo), una dose singola |
Procedura per rimuovere grandi quantità (più di 5 litri) di liquido ascitico tramite un catetere.
Altri nomi:
Infusione endovenosa di soluzione fisiologica (albumina placebo)
Midodrine compressa orale a 10 mg tre volte al giorno.
Octreotide LAR 20 mg iniezione intramuscolare ogni 30 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di recidiva di ascite.
Lasso di tempo: Variabile a seconda del paziente, in media 10 giorni
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Confronto tra albumina (gruppo di controllo) e vasocostrittore (gruppo di trattamento)
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Variabile a seconda del paziente, in media 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo della disfunzione circolatoria post-paracentesi (PCD)
Lasso di tempo: 6 giorni dopo la paracentesi
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Definito come un aumento dell'attività della renina plasmatica (PRA) di >50% dal basale a un livello >4 ng/mL/h al giorno post-paracentesi
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6 giorni dopo la paracentesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Karwa R, Woodis CB. Midodrine and octreotide in treatment of cirrhosis-related hemodynamic complications. Ann Pharmacother. 2009 Apr;43(4):692-9. doi: 10.1345/aph.1L373. Epub 2009 Mar 18.
- Bernardi M, Caraceni P, Navickis RJ, Wilkes MM. Albumin infusion in patients undergoing large-volume paracentesis: a meta-analysis of randomized trials. Hepatology. 2012 Apr;55(4):1172-81. doi: 10.1002/hep.24786.
- Moreau R, Asselah T, Condat B, de Kerguenec C, Pessione F, Bernard B, Poynard T, Binn M, Grange JD, Valla D, Lebrec D. Comparison of the effect of terlipressin and albumin on arterial blood volume in patients with cirrhosis and tense ascites treated by paracentesis: a randomised pilot study. Gut. 2002 Jan;50(1):90-4. doi: 10.1136/gut.50.1.90.
- Lata J, Marecek Z, Fejfar T, Zdenek P, Bruha R, Safka V, Hulek P, Hejda V, Dolina J, Stehlik J, Tozzi I. The efficacy of terlipressin in comparison with albumin in the prevention of circulatory changes after the paracentesis of tense ascites--a randomized multicentric study. Hepatogastroenterology. 2007 Oct-Nov;54(79):1930-3.
- Angeli P, Volpin R, Gerunda G, Craighero R, Roner P, Merenda R, Amodio P, Sticca A, Caregaro L, Maffei-Faccioli A, Gatta A. Reversal of type 1 hepatorenal syndrome with the administration of midodrine and octreotide. Hepatology. 1999 Jun;29(6):1690-7. doi: 10.1002/hep.510290629.
- Bari K, Minano C, Shea M, Inayat IB, Hashem HJ, Gilles H, Heuman D, Garcia-Tsao G. The combination of octreotide and midodrine is not superior to albumin in preventing recurrence of ascites after large-volume paracentesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1169-75. doi: 10.1016/j.cgh.2012.06.027. Epub 2012 Jul 16.
- Appenrodt B, Wolf A, Grunhage F, Trebicka J, Schepke M, Rabe C, Lammert F, Sauerbruch T, Heller J. Prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction: midodrine vs albumin. A randomized pilot study. Liver Int. 2008 Aug;28(7):1019-25. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01734.x. Epub 2008 Apr 11.
- Singh V, Dheerendra PC, Singh B, Nain CK, Chawla D, Sharma N, Bhalla A, Mahi SK. Midodrine versus albumin in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotics: a randomized pilot study. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1399-405. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01787.x.
- Tandon P, Tsuyuki RT, Mitchell L, Hoskinson M, Ma MM, Wong WW, Mason AL, Gutfreund K, Bain VG. The effect of 1 month of therapy with midodrine, octreotide-LAR and albumin in refractory ascites: a pilot study. Liver Int. 2009 Feb;29(2):169-74. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01778.x. Epub 2008 May 19.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2005
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del fegato
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Ascite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Octreotide
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-016-03F
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