Vasokonstriktorer som alternativer til albumin efter Large-Volume Paracentese (LVP) i skrumpelever
3. februar 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs
Vasokonstriktorer som alternativer til albumin efter stort volumen paracentese i skrumpelever
Dette kliniske forsøg sammenligner en kombination af to lægemidler, der trækker blodkar sammen (Octreotide LAR og Midodrine) med albumin efter paracentese i stort volumen.
Forsøgspersoner har skrumpelever og ascites.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive, placebokontrollerede, randomiserede, kliniske forsøg sammenligner effekten af en kombination af vasokonstriktorer (octreotid plus midodrin) med albumin på tiden til tilbagefald af ascites hos patienter med refraktær ascites behandlet med storvolumen paracentese.
Behandlingstildelingsforholdet for de to behandlingsarme er 1:1 ved brug af et stratificeret tilfældigt permuteret blokdesign.
Forsøgspersonerne er patienter i alderen 18-80 år med cirrhose og ascites, som er stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af nyreinsufficiens på randomiseringstidspunktet.
Målinger inkluderer blodtryk, vægt, omkreds, abdominal ultralyd, blodgennemstrømning i underarmen, plasmareninaktivitet, angiotensin og aldosteron, gentaget i løbet af en periode på 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cirrhose af enhver ætiologi
- Alder 18-80 år
- Moderat til svær ascites
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eller lille ascites
- Alvorlig hepatisk hydrothorax
- Nylig GI (gastrointestinal) blødning
- Aktiv bakteriel infektion
- Hjertesvigt
- Organisk nyresygdom
- Hepatocellulært karcinom
- Alvorlig komorbiditet (avanceret neoplasi)
- Serumkreatinin > 3 mg/dl
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Albumin (kontrolgruppe)
Efter LVP modtog patienter i denne gruppe: Intravenøst albumin (25%) ved 8 g/liter ascitesvæske fjernet, engangsdosis; Intramuskulær injektion af 5 cc saltvand (Octreotide LAR placebo), hver 30. dag; Oral tablet 3 gange dagligt (Midodrine placebo) |
Intravenøs Albumin i en dosis på 8g/liter ascitesvæske fjernet
Oral tablet (Midodrine placebo) tre gange dagligt
Saltvand intramuskulær injektion 5 cc hver 30. dag.
Procedure for at fjerne store mængder (mere end 5 liter) ascitesvæske via et kateter.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Vasokonstriktor (studiegruppe)
Efter LVP modtog patienter i denne gruppe: Octreotid LAR intramuskulær injektion 20 mg, hver 30. dag; Midodrine tablet, 10 mg tre gange dagligt; Intravenøs saltvandsinfusion (Albumin placebo), engangsdosis |
Procedure for at fjerne store mængder (mere end 5 liter) ascitesvæske via et kateter.
Andre navne:
Intravenøs saltvandsinfusion (Albumin placebo)
Midodrine oral tablet på 10 mg tre gange dagligt.
Octreotid LAR 20 mg intramuskulær injektion hver 30. dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til gentagelse af ascites.
Tidsramme: Variabel afhængig af patient, gennemsnitlig 10 dage
|
Sammenligning mellem albumin (kontrolgruppe) og vasokonstriktor (behandlingsgruppe)
|
Variabel afhængig af patient, gennemsnitlig 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af post-paracentese cirkulationsdysfunktion (PCD)
Tidsramme: 6 dage efter paracentese
|
Defineret som en stigning i plasmareninaktivitet (PRA) med >50 % fra baseline til et niveau > 4 ng/mL/time på dagen efter paracentese
|
6 dage efter paracentese
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Karwa R, Woodis CB. Midodrine and octreotide in treatment of cirrhosis-related hemodynamic complications. Ann Pharmacother. 2009 Apr;43(4):692-9. doi: 10.1345/aph.1L373. Epub 2009 Mar 18.
- Bernardi M, Caraceni P, Navickis RJ, Wilkes MM. Albumin infusion in patients undergoing large-volume paracentesis: a meta-analysis of randomized trials. Hepatology. 2012 Apr;55(4):1172-81. doi: 10.1002/hep.24786.
- Moreau R, Asselah T, Condat B, de Kerguenec C, Pessione F, Bernard B, Poynard T, Binn M, Grange JD, Valla D, Lebrec D. Comparison of the effect of terlipressin and albumin on arterial blood volume in patients with cirrhosis and tense ascites treated by paracentesis: a randomised pilot study. Gut. 2002 Jan;50(1):90-4. doi: 10.1136/gut.50.1.90.
- Lata J, Marecek Z, Fejfar T, Zdenek P, Bruha R, Safka V, Hulek P, Hejda V, Dolina J, Stehlik J, Tozzi I. The efficacy of terlipressin in comparison with albumin in the prevention of circulatory changes after the paracentesis of tense ascites--a randomized multicentric study. Hepatogastroenterology. 2007 Oct-Nov;54(79):1930-3.
- Angeli P, Volpin R, Gerunda G, Craighero R, Roner P, Merenda R, Amodio P, Sticca A, Caregaro L, Maffei-Faccioli A, Gatta A. Reversal of type 1 hepatorenal syndrome with the administration of midodrine and octreotide. Hepatology. 1999 Jun;29(6):1690-7. doi: 10.1002/hep.510290629.
- Bari K, Minano C, Shea M, Inayat IB, Hashem HJ, Gilles H, Heuman D, Garcia-Tsao G. The combination of octreotide and midodrine is not superior to albumin in preventing recurrence of ascites after large-volume paracentesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1169-75. doi: 10.1016/j.cgh.2012.06.027. Epub 2012 Jul 16.
- Appenrodt B, Wolf A, Grunhage F, Trebicka J, Schepke M, Rabe C, Lammert F, Sauerbruch T, Heller J. Prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction: midodrine vs albumin. A randomized pilot study. Liver Int. 2008 Aug;28(7):1019-25. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01734.x. Epub 2008 Apr 11.
- Singh V, Dheerendra PC, Singh B, Nain CK, Chawla D, Sharma N, Bhalla A, Mahi SK. Midodrine versus albumin in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotics: a randomized pilot study. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1399-405. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01787.x.
- Tandon P, Tsuyuki RT, Mitchell L, Hoskinson M, Ma MM, Wong WW, Mason AL, Gutfreund K, Bain VG. The effect of 1 month of therapy with midodrine, octreotide-LAR and albumin in refractory ascites: a pilot study. Liver Int. 2009 Feb;29(2):169-74. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01778.x. Epub 2008 May 19.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2005
Først opslået (Skøn)
15. april 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2014
Sidst verificeret
1. februar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Leversygdomme
- Fibrose
- Levercirrhose
- Ascites
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Octreotid
- Midodrine
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-016-03F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .