Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Środki zwężające naczynia jako alternatywa dla albuminy po paracentezie dużej objętości (LVP) w marskości wątroby

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Środki zwężające naczynia jako alternatywy dla albuminy po paracentezie dużej objętości w marskości wątroby

To badanie kliniczne porównuje połączenie dwóch leków zwężających naczynia krwionośne (Octreotide LAR i Midodrine) z albuminą po paracentezie dużej objętości. Pacjenci mają marskość wątroby i wodobrzusze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne porównuje wpływ połączenia leków zwężających naczynia krwionośne (oktreotyd i midodryna) z albuminą na czas do nawrotu wodobrzusza u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem leczonych paracentezą o dużej objętości. Stosunek alokacji leczenia dla dwóch ramion leczenia wynosi 1:1 przy użyciu wielowarstwowego układu losowo permutowanych bloków. Osobnikami są pacjenci w wieku 18-80 lat z marskością wątroby i wodobrzuszem, którzy są podzieleni na straty zgodnie z obecnością lub brakiem dysfunkcji nerek w czasie randomizacji. Pomiary obejmują ciśnienie krwi, wagę, obwód, USG jamy brzusznej, przepływ krwi w przedramieniu, aktywność reninową osocza, angiotensynę i aldosteron, powtarzane przez okres 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Marskość wątroby o dowolnej etiologii
  • Wiek 18-80 lat
  • Umiarkowane do ciężkiego wodobrzusze

Kryteria wyłączenia:

  • Brak lub małe wodobrzusze
  • Ciężki hydrothorax wątroby
  • Niedawny krwotok z przewodu pokarmowego (żołądkowo-jelitowy).
  • Aktywna infekcja bakteryjna
  • Zawał serca
  • Organiczna choroba nerek
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Ciężka choroba współistniejąca (zaawansowana neoplazja)
  • Kreatynina w surowicy > 3 mg/dl
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Albumina (grupa kontrolna)

Po LVP chorzy z tej grupy otrzymywali:

Albumina dożylna (25%) w ilości 8 g/litr usuniętego płynu puchlinowego, dawka jednorazowa; Domięśniowe wstrzyknięcie 5 cm3 soli fizjologicznej (oktreotyd LAR placebo), co 30 dni; Tabletka doustna 3 razy dziennie (Midodrine placebo)
Lek: Albumina
Usunięto albuminę dożylnie w dawce 8 g/litr płynu puchlinowego
Lek: Tabletka doustna (placebo Midodrine)
Tabletka doustna (placebo Midodrine) trzy razy dziennie
Lek: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej (oktreotyd LAR placebo)
Wstrzyknięcie domięśniowe soli fizjologicznej 5 ml co 30 dni.
Procedura: Paracenteza dużej objętości
Procedura usuwania dużych ilości (powyżej 5 litrów) płynu puchlinowego przez cewnik.
Inne nazwy:
  • LVP
Eksperymentalny: Środek zwężający naczynia krwionośne (grupa badawcza)

Po LVP chorzy z tej grupy otrzymywali:

Oktreotyd LAR iniekcja domięśniowa 20 mg co 30 dni; Tabletka Midodrine, 10 mg trzy razy dziennie; Dożylny wlew soli fizjologicznej (albumina placebo), dawka jednorazowa
Procedura: Paracenteza dużej objętości
Procedura usuwania dużych ilości (powyżej 5 litrów) płynu puchlinowego przez cewnik.
Inne nazwy:
  • LVP
Lek: Dożylny wlew soli fizjologicznej (placebo albuminy)
Dożylny wlew soli fizjologicznej (albumina placebo)
Lek: Midodryna
Tabletka doustna Midodrine w dawce 10 mg trzy razy dziennie.
Lek: Oktreotyd LAR
Oktreotyd LAR 20 mg iniekcja domięśniowa co 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do nawrotu wodobrzusza.
Ramy czasowe: Zmienna w zależności od pacjenta, średnio 10 dni
Porównanie albuminy (grupa kontrolna) i środka zwężającego naczynia krwionośne (grupa leczona)
Zmienna w zależności od pacjenta, średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój zaburzeń krążenia po paracentezie (PCD)
Ramy czasowe: 6 dni po paracentezie
Zdefiniowana jako wzrost aktywności reninowej osocza (PRA) o >50% od wartości początkowej do poziomu > 4 ng/ml/h w dniu po paracentezie
6 dni po paracentezie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-016-03F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj