Vasokonstriktoren als Alternative zu Albumin nach großvolumiger Parazentese (LVP) bei Zirrhose
3. Februar 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Vasokonstriktoren als Alternative zu Albumin nach großvolumiger Parazentese bei Zirrhose
Diese klinische Studie vergleicht eine Kombination aus zwei Medikamenten, die Blutgefäße verengen (Octreotid LAR und Midodrin), mit Albumin nach großvolumiger Parazentese.
Die Probanden haben Zirrhose und Aszites.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie vergleicht die Wirkung einer Kombination von Vasokonstriktoren (Octreotid plus Midodrin) mit Albumin auf die Zeit bis zum Wiederauftreten von Aszites bei Patienten mit refraktärem Aszites, die mit großvolumiger Parazentese behandelt wurden.
Das Behandlungsverteilungsverhältnis für die beiden Behandlungsarme beträgt 1:1 unter Verwendung eines stratifizierten zufällig permutierten Blockdesigns.
Die Probanden sind Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Zirrhose und Aszites, die nach Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Nierenfunktionsstörung zum Zeitpunkt der Randomisierung stratifiziert werden.
Die Messungen umfassen Blutdruck, Gewicht, Umfang, Abdominal-Ultraschall, Blutfluss im Unterarm, Plasma-Renin-Aktivität, Angiotensin und Aldosteron, die über einen Zeitraum von 6 Monaten wiederholt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Health Care System (West Haven)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zirrhose jeglicher Ätiologie
- Alter 18-80 Jahre
- Mittelschwerer bis schwerer Aszites
Ausschlusskriterien:
- Kein oder kleiner Aszites
- Schwerer hepatischer Hydrothorax
- Kürzliche GI (gastrointestinale) Blutung
- Aktive bakterielle Infektion
- Herzversagen
- Organische Nierenerkrankung
- Hepatozelluläres Karzinom
- Schwere Komorbidität (fortgeschrittene Neoplasie)
- Serumkreatinin > 3 mg/dl
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Albumin (Kontrollgruppe)
Nach LVP erhielten Patienten in dieser Gruppe: Intravenöses Albumin (25%) mit 8 g/Liter entfernter Aszitesflüssigkeit, einmalige Dosis; Intramuskuläre Injektion von 5 ml Kochsalzlösung (Octreotid LAR Placebo) alle 30 Tage; Orale Tablette 3 mal täglich (Midodrine Placebo) |
Intravenöses Albumin in einer Dosis von 8 g/Liter entfernter Aszitesflüssigkeit
Orale Tablette (Midodrine Placebo) dreimal täglich
Kochsalzlösung intramuskuläre Injektion 5 cc alle 30 Tage.
Verfahren zur Entfernung großer Mengen (mehr als 5 Liter) Aszitesflüssigkeit über einen Katheter.
Andere Namen:
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Experimental: Vasokonstriktor (Studiengruppe)
Nach LVP erhielten Patienten in dieser Gruppe: Octreotid LAR intramuskuläre Injektion 20 mg alle 30 Tage; Midodrine Tablette, 10 mg dreimal täglich; Intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung (Albumin-Placebo), einmalige Dosis |
Verfahren zur Entfernung großer Mengen (mehr als 5 Liter) Aszitesflüssigkeit über einen Katheter.
Andere Namen:
Intravenöse Infusion mit Kochsalzlösung (Albumin-Placebo)
Midodrine orale Tablette mit 10 mg dreimal täglich.
Octreotid LAR 20 mg intramuskuläre Injektion alle 30 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum Wiederauftreten von Aszites.
Zeitfenster: Variabel je nach Patient, durchschnittlich 10 Tage
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Vergleich zwischen Albumin (Kontrollgruppe) und Vasokonstriktor (Behandlungsgruppe)
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Variabel je nach Patient, durchschnittlich 10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung einer Kreislaufstörung nach Parazentese (PCD)
Zeitfenster: 6 Tage nach Parazentese
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Definiert als Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität (PRA) um > 50 % vom Ausgangswert auf einen Wert von > 4 ng/ml/h am Tag nach der Parazentese
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6 Tage nach Parazentese
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Guadalupe Garcia-Tsao, MD, VA Connecticut Health Care System (West Haven)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Karwa R, Woodis CB. Midodrine and octreotide in treatment of cirrhosis-related hemodynamic complications. Ann Pharmacother. 2009 Apr;43(4):692-9. doi: 10.1345/aph.1L373. Epub 2009 Mar 18.
- Bernardi M, Caraceni P, Navickis RJ, Wilkes MM. Albumin infusion in patients undergoing large-volume paracentesis: a meta-analysis of randomized trials. Hepatology. 2012 Apr;55(4):1172-81. doi: 10.1002/hep.24786.
- Moreau R, Asselah T, Condat B, de Kerguenec C, Pessione F, Bernard B, Poynard T, Binn M, Grange JD, Valla D, Lebrec D. Comparison of the effect of terlipressin and albumin on arterial blood volume in patients with cirrhosis and tense ascites treated by paracentesis: a randomised pilot study. Gut. 2002 Jan;50(1):90-4. doi: 10.1136/gut.50.1.90.
- Lata J, Marecek Z, Fejfar T, Zdenek P, Bruha R, Safka V, Hulek P, Hejda V, Dolina J, Stehlik J, Tozzi I. The efficacy of terlipressin in comparison with albumin in the prevention of circulatory changes after the paracentesis of tense ascites--a randomized multicentric study. Hepatogastroenterology. 2007 Oct-Nov;54(79):1930-3.
- Angeli P, Volpin R, Gerunda G, Craighero R, Roner P, Merenda R, Amodio P, Sticca A, Caregaro L, Maffei-Faccioli A, Gatta A. Reversal of type 1 hepatorenal syndrome with the administration of midodrine and octreotide. Hepatology. 1999 Jun;29(6):1690-7. doi: 10.1002/hep.510290629.
- Bari K, Minano C, Shea M, Inayat IB, Hashem HJ, Gilles H, Heuman D, Garcia-Tsao G. The combination of octreotide and midodrine is not superior to albumin in preventing recurrence of ascites after large-volume paracentesis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 Oct;10(10):1169-75. doi: 10.1016/j.cgh.2012.06.027. Epub 2012 Jul 16.
- Appenrodt B, Wolf A, Grunhage F, Trebicka J, Schepke M, Rabe C, Lammert F, Sauerbruch T, Heller J. Prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction: midodrine vs albumin. A randomized pilot study. Liver Int. 2008 Aug;28(7):1019-25. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01734.x. Epub 2008 Apr 11.
- Singh V, Dheerendra PC, Singh B, Nain CK, Chawla D, Sharma N, Bhalla A, Mahi SK. Midodrine versus albumin in the prevention of paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhotics: a randomized pilot study. Am J Gastroenterol. 2008 Jun;103(6):1399-405. doi: 10.1111/j.1572-0241.2008.01787.x.
- Tandon P, Tsuyuki RT, Mitchell L, Hoskinson M, Ma MM, Wong WW, Mason AL, Gutfreund K, Bain VG. The effect of 1 month of therapy with midodrine, octreotide-LAR and albumin in refractory ascites: a pilot study. Liver Int. 2009 Feb;29(2):169-74. doi: 10.1111/j.1478-3231.2008.01778.x. Epub 2008 May 19.
- Singh V, Kumar R, Nain CK, Singh B, Sharma AK. Terlipressin versus albumin in paracentesis-induced circulatory dysfunction in cirrhosis: a randomized study. J Gastroenterol Hepatol. 2006 Jan;21(1 Pt 2):303-7. doi: 10.1111/j.1440-1746.2006.04182.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Leberzirrhose
- Aszites
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Octreotid
- Midodrin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-016-03F
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