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조기 재발 방지를 위한 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 빠른 평가(FASTER)

2008년 4월 7일 업데이트: University of Calgary

TIA(일과성 허혈 발작) 또는 경미한 뇌졸중 환자의 현재 관리에는 사건 발생 후 수일 및 수주 내에 신속한 조사 및 치료가 포함됩니다. 그러나 새로운 증거에 따르면 환자는 일과성 허혈 발작 후 첫 며칠 동안 뇌졸중 위험이 가장 높으며 일과성 허혈 발작 후 3개월 이내에 발생하는 뇌졸중의 50%는 48~72시간 내에 발생합니다. 현재까지 이 위험을 안전하게 줄이는 방법에 대해 의사를 안내하는 증거는 없습니다.

FASTER 시험은 TIA 또는 경미한 뇌졸중 후 몇 시간 내에 환자에게 뇌졸중 예방 치료를 시작하는 고위험 초기 기간에 초점을 맞추고 있습니다. 테스트할 약물은 유사한 심장학 환경에서 효과가 있는 것으로 나타났으며, 불안정 협심증 환자에서 사건 후 동일한 속도로 시작할 때 재발성 심장 사건을 감소시킵니다.

모든 환자는 아스피린을 복용하게 됩니다. 임상시험에서는 다른 약물인 클로피도그렐을 추가하면 TIA 또는 경미한 뇌졸중 후 3개월 이내에 TIA 또는 경미한 뇌졸중 후 뇌졸중 수를 줄이는 데 추가적인 이점이 있는지 확인할 것입니다. 또한 콜레스테롤 저하 요법인 심바스타틴의 초기 도입이 TIA 또는 경미한 뇌졸중 후 뇌졸중을 그 자체로 그리고 클로피도그렐과 함께 감소시키는지도 살펴볼 것입니다. 시험의 최종 목표는 이러한 치료법이 이 환자 집단에서 사용하기에 안전한지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조기 재발을 방지하기 위한 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작의 빠른 평가(FASTER)는 경미한 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA) 환자에서 뇌졸중 예방 치료의 초급성 시작 효과를 조사하기 위해 설계된 무작위 임상 시험입니다.

이 개인 그룹은 재발성 사건의 위험이 높은 것으로 인식되었습니다. Johnstonet al. (2000)은 처음으로 TIA 후 뇌졸중의 위험이 처음 며칠 내에 전면 로드되었다고 제안했습니다. 이것은 Lovett et al.과 함께 다른 곳에서 확인되었습니다. (2003) Oxfordshire Community Stroke Project에서 재발성 뇌졸중의 7일 위험도는 8.6%, 30일 위험도는 12.0%인 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 Oxford Vascular Study에서도 유사하게 발견됩니다. 재발성 사건의 경우 각각 8.0% 및 11.5%(Coull et al., 2004). NASCET(North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) 연구는 또한 조기 재발성 뇌졸중의 고위험 발견을 뒷받침합니다. 반구형 일과성 허혈 발작 환자의 8.5%는 1주 이내에 재발성 뇌졸중을 겪었고 90일째에는 20%로 증가했습니다(Eliasziw et al., 2004). 이 데이터는 경동맥 협착증 환자가 조기 재발성 뇌졸중의 위험이 가장 높다는 것을 시사합니다.

증상 발현 3시간 이내에 급성 허혈성 뇌졸중 환자 4명 중 1명만이 t-PA로 치료를 받고 있습니다(Barber et al., 2001). 치료에서 제외되는 가장 일반적인 이유는 환자의 결핍이 치료하기에 너무 경미하거나 완전히 해결되어 tPA 치료의 위험을 감수할 가치가 없기 때문입니다. 이들은 조기 재발 위험이 더 높은 환자입니다. 임상적 필수 사항은 위험을 최소화하기 위한 초급성 치료 전략을 식별하는 것입니다.

FASTER는 90일 동안 환자를 추적하는 2x2 요인 설계를 사용한 이중 맹검, 무작위 통제 시험입니다. 환자는 증상이 시작된 후 24시간 이내에 가능한 4가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 아스피린
  • 아스피린과 클로피도그렐
  • 아스피린과 심바스타틴
  • 아스피린과 클로피도그렐과 심바스타틴

연구 가설

A. 급성 일과성 허혈 발작 또는 경미한 뇌졸중 발생 후 24시간 이내에 클로피도그렐과 아스피린 병용을 신속하게 시작하는 것이 아스피린보다 뇌졸중의 90일 위험을 2%의 절대차로 줄이는 데 더 효과적입니다.

B. 급성 일과성 허혈 발작 또는 경미한 뇌졸중의 24시간 이내에 심바스타틴과 아스피린의 빠른 시작은 뇌졸중의 90일 위험을 2%의 절대차로 줄이는 데 아스피린보다 더 효과적입니다.

C. 급성 TIA 또는 경미한 뇌졸중의 24시간 이내에 클로피도그렐 + 아스피린 + 심바스타틴의 신속한 시작은 아스피린 단독 요법보다 뇌졸중의 90일 위험을 4%의 절대차로 줄이는 데 더 효과적입니다.

D. 부작용 발생률은 치료군 간에 차이가 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • Universtiy of Alberta Walter MacKenzie Health Sciences Centre
      • Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1J 0N9
        • University of Lethbridge Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3J5
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 4R4
        • Centre for Stroke Research
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth ll Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N5A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 4A2
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Women's Health Centrre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 1R6
        • St. Mike's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital -University Health Network
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 6B9
        • Chicoutimi Hospital
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • TIA 또는 경미한 급성 허혈성 뇌졸중(무작위 배정 시 NIHSS < 4) 환자는 급성 혈전용해 또는 현재 치료 표준으로 표시된 기타 급성 개입의 대상이 아니어야 합니다.
  • 40세 이상
  • (a) TIA/경미한 뇌졸중 시 쇠약 및/또는 TIA/경미한 뇌졸중 시 언어 장애 및/또는 (b) 신경학적 결손 기간(TIA) > 5분
  • 환자는 증상 발현 24시간 이내에 무작위 배정될 수 있습니다. 증상 발병은 "마지막으로 잘 본" 원칙에 의해 정의됩니다.
  • 환자는 FASTER 시험에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 순수 감각 증상, 순수 현기증 또는 현기증, 순수 운동 실조 또는 순수 시각 상실이 있는 환자
  • 혈전 용해 또는 기타 급성 개입이 현재 치료 표준으로 표시된 환자
  • 현재 스타틴 요법, 항혈소판 요법(아스피린 제외), 장기간 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs, COX 억제제 제외) 또는 항응고제를 복용 중인 환자
  • 사이트 조사자의 의견에 따라 스타틴 요법을 시작해야 하는 환자
  • 두개내출혈(두개내출혈, 지주막하출혈, 경막하혈종, 경막외혈종), 종양, 감염 또는 증상 발현의 원인이 급성 뇌허혈과 일치하지 않는 소견으로 인한 신경학적 결함이 있는 환자
  • 추정되는 색전의 심장 원인(예: 심방세동, 인공심장판막, 알려진/의심되는 심내막염)
  • 급성관상동맥증후군(급성심근경색 또는 불안정협심증)을 동반한 환자
  • Modified Rankin Score 3 이상(병전 병력 평가)
  • 적격 사건이 대뇌 혈관조영술의 합병증, 혈관재생술 또는 외상으로 인한 환자
  • 베이스라인에서 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 이완기 혈압 >110 mmHg), 또는 급성 고혈압으로 인한 뇌와 급성 장기 침범으로 정의되는 악성 고혈압
  • 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성. 가임 여성은 무작위 배정 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 가임 여성은 여전히 ​​시험에 참여할 수 있지만 연구 과정 동안 임신하지 않을 계획을 세워야 하며 적절한 산아제한 방법을 실행해야 합니다. 환자가 연구 중에 임신하거나 모유 수유를 시작하면 두 연구 약물이 즉시 중단되고 환자는 연구 기간 동안 추적됩니다.
  • 시험 약물 사용에 대한 금기의 증거: (i) 항혈소판제 요법을 배제하는 심각한 전신 출혈; (ii) 아스피린, 티에노피리딘 약물(클로피도그렐 또는 티클로피딘) 또는 스타틴에 대한 과민성; (iii) 신부전의 현재 또는 과거 병력[혈청 크레아티닌 >150 umol]; (iv) 다음 [ALT >3xULN, AST >3xULN, ALP >3xULN] 중 임의의 것 또는 모두에 의해 나타나는 간 기능 장애; (v) 혈소판감소증[혈소판 수 < 150 x10^9/L]; (vi) 호중구 감소증[호중구 수 < 0.5 x10^9/L]; (vii) 다음 [INR >1.2, PT >1.2xULN, PTT >1.2xULN] 중 일부 또는 모두에 의해 나타나는 출혈 소질 또는 응고 장애
  • 90일 미만의 기대 수명
  • 다른 임상 치료 시험(약물 또는 장치)에 동시 또는 이전 30일 이내에 참여하거나 이전에 FASTER에 참여
  • 후속 조치를 비실용적으로 만들거나 결과 사건의 평가를 불가능하게 만드는 지리적 또는 기타 요인(예: 중증 치매). 참여 센터에서 후속 조치를 완료할 수 있고 완료할 의향이 있는 환자를 무작위 배정할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
90일의 모든 뇌졸중
뇌졸중 심각도

2차 결과 측정

결과 측정
심근 경색증
뇌졸중의 합성
90일째 혈관 사망

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Stroke Consortium (CSC)

수사관

  • 수석 연구원: Alastair M Buchan, Dept of Clinical Neurosciences, University of Calgary
  • 연구 책임자: James Kennedy, Nuffield Dept of Clinical Medicine, University of Oxford

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2005년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2007년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP-100

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