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Valutazione rapida dell'ictus e dell'attacco ischemico transitorio per prevenire le recidive precoci (FASTER)

7 aprile 2008 aggiornato da: University of Calgary

L'attuale gestione dei pazienti con TIA (attacco ischemico transitorio) o ictus minore include l'immediata indagine e il trattamento nei giorni e nelle settimane successivi all'evento. Tuttavia, nuove prove mostrano che i pazienti sono a più alto rischio di ictus nei primi giorni dopo il TIA, con il 50% degli ictus che si verificano nei tre mesi successivi al TIA che si verificano entro 48-72 ore. Ad oggi, non ci sono prove per guidare i medici su come ridurre in sicurezza questo rischio.

Lo studio FASTER si sta concentrando sul periodo iniziale ad alto rischio, iniziando i pazienti con trattamenti di prevenzione dell'ictus nelle ore successive a un TIA oa un ictus minore. I farmaci da testare si sono dimostrati efficaci nel contesto simile della cardiologia, riducendo gli eventi cardiaci ricorrenti nei pazienti con angina instabile se iniziati con la stessa velocità dopo un evento.

Tutti i pazienti prenderanno l'aspirina. Lo studio valuterà se l'aggiunta di un altro farmaco, il clopidogrel, ha un ulteriore vantaggio nel ridurre il numero di ictus dopo TIA o ictus minore entro tre mesi dal TIA o ictus minore. Verificherà anche se l'introduzione molto precoce della simvastatina, una terapia ipocolesterolemizzante, riduce l'ictus dopo TIA o ictus minore, sia da solo che in aggiunta al clopidogrel. Lo scopo finale della sperimentazione è garantire che questi trattamenti siano sicuri per essere utilizzati in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Fast Assessment of Stroke and Transient ischemic attack to prevent Early Recurrence (FASTER) è uno studio clinico randomizzato progettato per studiare l'effetto dell'inizio iperacuto dei trattamenti di prevenzione dell'ictus in pazienti con ictus minore o attacco ischemico transitorio (TIA).

Questo gruppo di individui è stato riconosciuto come ad alto rischio di eventi ricorrenti. Johnstone et al. (2000) sono stati i primi a suggerire che il rischio di ictus dopo il TIA fosse caricato in anticipo nei primi giorni. Ciò è stato confermato altrove con Lovett et al. (2003) avendo dimostrato nell'Oxfordshire Community Stroke Project che il rischio a 7 giorni di ictus ricorrente era dell'8,6% e un rischio a 30 giorni del 12,0%. Questi risultati si trovano in modo simile nell'Oxford Vascular Study; 8,0% e 11,5% rispettivamente per un evento ricorrente (Coull et al., 2004). Lo studio NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) supporta anche la scoperta di un alto rischio di ictus ricorrente precoce. L'8,5% dei pazienti con un TIA emisferico ha subito un ictus ricorrente entro una settimana, salendo al 20% a 90 giorni (Eliasziw et al., 2004). Questi dati suggeriscono che i pazienti con stenosi carotidea sono a più alto rischio di ictus ricorrente precoce.

Solo un paziente su quattro con ictus ischemico acuto che si presenta entro tre ore dall'insorgenza dei sintomi viene trattato con t-PA (Barber et al., 2001). Il motivo più comune per l'esclusione dal trattamento è che il deficit di un paziente sarà troppo lieve per il trattamento o si sarà completamente risolto non meritando quindi i rischi del trattamento con tPA. Questi sono i pazienti che hanno un rischio più elevato di recidiva precoce. L'imperativo clinico è identificare strategie di trattamento iper-acuto per ridurre al minimo tale rischio.

FASTER è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco con un disegno fattoriale 2x2 con pazienti seguiti per 90 giorni. I pazienti saranno randomizzati entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi in uno dei quattro possibili bracci di trattamento:

  • Aspirina
  • Aspirina e Clopidogrel
  • Aspirina e simvastatina
  • Aspirina e Clopidogrel e Simvastatina

Ipotesi di studio

R. Un rapido inizio di clopidogrel più aspirina entro 24 ore dal TIA acuto o da ictus minore è più efficace dell'aspirina nel ridurre il rischio di ictus a 90 giorni di una differenza assoluta del 2%.

B. Un rapido inizio di simvastatina più aspirina entro 24 ore dal TIA acuto o da un ictus minore è più efficace dell'aspirina nel ridurre il rischio di ictus a 90 giorni di una differenza assoluta del 2%.

C. Un rapido inizio di clopidogrel più aspirina più simvastatina entro 24 ore dal TIA acuto o ictus minore è più efficace della sola aspirina nel ridurre il rischio di ictus a 90 giorni di una differenza assoluta del 4%.

D. L'incidenza di eventi avversi non è diversa tra i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Universtiy of Alberta Walter MacKenzie Health Sciences Centre
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • University of Lethbridge Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R4
        • Centre for Stroke Research
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth ll Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Women's Health Centrre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Mike's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital -University Health Network
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 6B9
        • Chicoutimi Hospital
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con TIA o ictus ischemico acuto minore (NIHSS <4 al momento della randomizzazione) che NON devono essere candidati a trombolisi acuta o altro intervento acuto indicato come attuale standard di cura
  • Di età pari o superiore a 40 anni
  • Pazienti con: (a) debolezza al momento del TIA/ictus minore e/o disturbi del linguaggio al momento del TIA/ictus minore e; (b) durata del deficit neurologico (TIA) > 5 minuti
  • I pazienti possono essere randomizzati entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultimo visto bene".
  • I pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio FASTER.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi sensoriali puri, vertigini o capogiri puri, atassia pura o perdita visiva pura
  • Pazienti per i quali la trombolisi o altri interventi acuti sono indicati come standard di cura attuale
  • Pazienti attualmente in terapia con statine, terapia antipiastrinica (esclusa l'aspirina) o farmaci antinfiammatori non steroidei a lungo termine (FANS ma non inibitori della COX) o anticoagulanti
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore del sito, dovrebbero iniziare la terapia con statine
  • Pazienti con deficit neurologico dovuto a emorragia intracranica (emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea, ematoma subdurale, ematoma epidurale), tumore, infezione o qualsiasi reperto non compatibile con ischemia cerebrale acuta come causa dei sintomi di presentazione
  • Presunta fonte cardiaca di embolia (ad es. fibrillazione atriale, valvola cardiaca protesica, endocardite nota/sospetta)
  • Paziente con concomitante sindrome coronarica acuta (infarto miocardico acuto o angina instabile)
  • Punteggio Rankin modificato 3 o superiore (valutazione storica pre-morbosa)
  • Pazienti in cui l'evento qualificante era dovuto a una complicazione dell'angiografia cerebrale, una procedura di rivascolarizzazione o un trauma
  • Ipertensione incontrollata al basale (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg) o ipertensione maligna definita da coinvolgimento cerebrale più organi acuti dovuti a ipertensione acuta
  • Donne che allattano o sono incinte. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione. Le donne in età fertile possono ancora partecipare allo studio, ma devono pianificare di non rimanere incinte durante il corso dello studio e devono praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato. Se una paziente rimane incinta o inizia ad allattare durante lo studio, entrambi i farmaci in studio verranno interrotti immediatamente e la paziente verrà seguita per tutta la durata dello studio
  • Evidenza di controindicazione per l'uso del farmaco di prova: (i) sanguinamento sistemico grave che preclude la terapia antipiastrinica; (ii) ipersensibilità all'aspirina, ai farmaci tienopiridinici (clopidogrel o ticlopidina) o alle statine; (iii) storia attuale o passata di insufficienza renale [creatinina sierica >150 umol]; (iv) disfunzione epatica indicata da uno o tutti i seguenti [ALT >3xULN, AST >3xULN, ALP >3xULN]; (v) trombocitopenia [conta piastrinica < 150 x10^9/L]; (vi) neutropenia [conta dei neutrofili < 0,5 x10^9/L]; (vii) diatesi emorragica o coagulopatia indicata da uno o tutti i seguenti [INR >1,2, PT >1,2xULN, PTT >1,2xULN]
  • Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica (farmaco o dispositivo) in concomitanza o nei 30 giorni precedenti o partecipazione precedente a FASTER
  • Fattori geografici o di altro tipo che rendono impraticabile il follow-up o che rendono impossibile la valutazione degli eventi di esito (ad es. demenza grave). I pazienti possono essere randomizzati che potrebbero e sono disposti a completare il loro follow-up presso un centro partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Qualsiasi ictus a 90 giorni
Gravità dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Infarto miocardico
Composito di ictus
Morte vascolare a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Stroke Consortium (CSC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alastair M Buchan, Dept of Clinical Neurosciences, University of Calgary
  • Direttore dello studio: James Kennedy, Nuffield Dept of Clinical Medicine, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2005

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP-100

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