Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schnelle Beurteilung von Schlaganfällen und transienten ischämischen Attacken zur Verhinderung eines frühen Wiederauftretens (SCHNELLER)

7. April 2008 aktualisiert von: University of Calgary

Die derzeitige Behandlung von Patienten mit TIA (transiente ischämische Attacke) oder geringfügigem Schlaganfall umfasst die sofortige Untersuchung und Behandlung in den Tagen und Wochen nach dem Ereignis. Neue Erkenntnisse zeigen jedoch, dass Patienten in den ersten Tagen nach der TIA das höchste Schlaganfallrisiko haben, wobei 50 % der Schlaganfälle, die in den drei Monaten nach der TIA auftreten, innerhalb von 48 bis 72 Stunden auftreten. Bis heute gibt es keine Anhaltspunkte für Ärzte, wie dieses Risiko sicher reduziert werden kann.

Die FASTER-Studie konzentriert sich auf die Anfangsphase mit hohem Risiko und beginnt Patienten mit Behandlungen zur Schlaganfallprävention in den Stunden nach einer TIA oder einem leichten Schlaganfall. Die zu testenden Medikamente haben sich in ähnlichen Umgebungen der Kardiologie als wirksam erwiesen und wiederkehrende kardiale Ereignisse bei Patienten mit instabiler Angina pectoris reduziert, wenn sie nach einem Ereignis mit der gleichen Geschwindigkeit begonnen wurden.

Alle Patienten erhalten Aspirin. In der Studie wird untersucht, ob das Hinzufügen eines weiteren Medikaments, Clopidogrel, einen zusätzlichen Vorteil hat, indem es die Anzahl der Schlaganfälle nach TIA oder einem leichten Schlaganfall innerhalb von drei Monaten nach einer TIA oder einem leichten Schlaganfall reduziert. Es wird auch untersucht, ob die sehr frühe Einführung von Simvastatin, einer cholesterinsenkenden Therapie, Schlaganfälle nach TIA oder leichten Schlaganfällen sowohl allein als auch zusätzlich zu Clopidogrel reduziert. Das Endziel der Studie besteht darin, sicherzustellen, dass diese Behandlungen bei dieser Patientenpopulation sicher angewendet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fast Assessment of Stroke and Transition Ischämic Attack to Prevent Early Recurrence (FASTER) ist eine randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirkung einer hyperakuten Einleitung von Behandlungen zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit einem leichten Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA).

Es wurde festgestellt, dass diese Personengruppe einem hohen Risiko für wiederkehrende Ereignisse ausgesetzt ist. Johnstonet al. (2000) waren die ersten, die darauf hinwiesen, dass das Schlaganfallrisiko nach einer TIA in den ersten Tagen erhöht war. Dies wurde an anderer Stelle von Lovett et al. bestätigt. (2003) haben im Oxfordshire Community Stroke Project gezeigt, dass das 7-Tage-Risiko für einen erneuten Schlaganfall 8,6 % und das 30-Tage-Risiko 12,0 % beträgt. Diese Ergebnisse finden sich in ähnlicher Weise in der Oxford Vascular Study; 8,0 % bzw. 11,5 % für ein wiederkehrendes Ereignis (Coull et al., 2004). Die NASCET-Studie (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) unterstützt ebenfalls die Feststellung eines hohen Risikos für einen frühen wiederkehrenden Schlaganfall. 8,5 % der Patienten mit einer hemisphärischen TIA erlitten innerhalb einer Woche einen wiederkehrenden Schlaganfall, der nach 90 Tagen auf 20 % stieg (Eliasziw et al., 2004). Diese Daten deuten darauf hin, dass Patienten mit Karotisstenose das höchste Risiko für einen frühen wiederkehrenden Schlaganfall haben.

Nur jeder vierte Patient mit akutem ischämischem Schlaganfall, der innerhalb von drei Stunden nach Symptombeginn auftritt, wird mit t-PA behandelt (Barber et al., 2001). Der häufigste Grund für den Ausschluss von der Behandlung ist, dass das Defizit eines Patienten für eine Behandlung zu gering ist oder vollständig abgeklungen ist, wodurch die Risiken einer Behandlung mit tPA nicht gerechtfertigt sind. Dies sind die Patienten, die ein höheres Risiko für ein frühes Rezidiv haben. Die klinische Notwendigkeit besteht darin, hyperakute Behandlungsstrategien zu identifizieren, um dieses Risiko zu minimieren.

FASTER ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einem 2x2-faktoriellen Design, bei der die Patienten 90 Tage lang nachbeobachtet wurden. Die Patienten werden innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome randomisiert einem von vier möglichen Behandlungsarmen zugeteilt:

  • Aspirin
  • Aspirin und Clopidogrel
  • Aspirin und Simvastatin
  • Aspirin und Clopidogrel und Simvastatin

Studienhypothesen

A. Ein rascher Beginn mit Clopidogrel plus Aspirin innerhalb von 24 Stunden nach einer akuten TIA oder einem leichten Schlaganfall ist wirksamer als Aspirin, um das 90-Tage-Risiko eines Schlaganfalls um einen absoluten Unterschied von 2 % zu reduzieren.

B. Ein rascher Beginn mit Simvastatin plus Aspirin innerhalb von 24 Stunden nach einer akuten TIA oder einem leichten Schlaganfall ist wirksamer als Aspirin, um das 90-Tage-Risiko eines Schlaganfalls um einen absoluten Unterschied von 2 % zu reduzieren.

C. Ein rascher Beginn mit Clopidogrel plus Aspirin plus Simvastatin innerhalb von 24 Stunden nach einer akuten TIA oder einem leichten Schlaganfall ist wirksamer als Aspirin allein, um das 90-Tage-Risiko eines Schlaganfalls um einen absoluten Unterschied von 4 % zu reduzieren.

D. Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse unterscheidet sich nicht zwischen den Behandlungsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Universtiy of Alberta Walter MacKenzie Health Sciences Centre
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • University of Lethbridge Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R4
        • Centre for Stroke Research
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth ll Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Women's Health Centrre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Mike's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital -University Health Network
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 6B9
        • Chicoutimi Hospital
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit TIA oder leichtem akutem ischämischem Schlaganfall (NIHSS < 4 zum Zeitpunkt der Randomisierung), die KEINE Kandidaten für eine akute Thrombolyse oder eine andere akute Intervention sein dürfen, die als aktueller Behandlungsstandard angegeben ist
  • Ab 40 Jahren
  • Patienten mit: (a) Schwäche zum Zeitpunkt von TIA/leichtem Schlaganfall und/oder Sprachstörung zum Zeitpunkt von TIA/leichtem Schlaganfall und; (b) Dauer des neurologischen Defizits (TIA) > 5 Minuten
  • Die Patienten können innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn randomisiert werden. Der Symptombeginn wird durch das „last seen well“-Prinzip definiert
  • Die Patienten müssen eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der FASTER-Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rein sensorischen Symptomen, reinem Schwindel oder Benommenheit, reiner Ataxie oder reinem Sehverlust
  • Patienten, bei denen eine Thrombolyse oder ein anderer akuter Eingriff als aktueller Behandlungsstandard indiziert ist
  • Patienten, die derzeit mit Statinen, Thrombozytenaggregationshemmern (ausgenommen Aspirin) oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs, aber keine COX-Hemmer) oder Antikoagulanzien behandelt werden
  • Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes mit der Statintherapie begonnen werden sollte
  • Patienten mit neurologischem Defizit aufgrund einer intrakraniellen Blutung (intrakranielle Blutung, Subarachnoidalblutung, subdurales Hämatom, epidurales Hämatom), Tumor, Infektion oder jeglichem Befund, der nicht mit einer akuten Hirnischämie als Ursache der vorliegenden Symptome vereinbar ist
  • Vermutete kardiale Emboliequelle (z. Vorhofflimmern, künstliche Herzklappe, bekannte/vermutete Endokarditis)
  • Patient mit einem begleitenden akuten Koronarsyndrom (akuter Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris)
  • Modifizierter Rankin-Score 3 oder mehr (prämorbide historische Beurteilung)
  • Patienten, bei denen das qualifizierende Ereignis auf eine Komplikation der zerebralen Angiographie, eines Revaskularisierungsverfahrens oder eines Traumas zurückzuführen war
  • Unkontrollierte Hypertonie zu Studienbeginn (systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg) oder maligne Hypertonie, definiert durch Gehirn plus akute Organbeteiligung aufgrund von akuter Hypertonie
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter können weiterhin an der Studie teilnehmen, müssen jedoch planen, im Verlauf der Studie nicht schwanger zu werden, und eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung praktizieren. Wenn eine Patientin während der Studie schwanger wird oder zu stillen beginnt, werden beide Studienmedikamente sofort abgesetzt und die Patientin für die Dauer der Studie nachbeobachtet
  • Nachweis einer Kontraindikation für die Anwendung der Studienmedikation: (i) schwere systemische Blutung, die eine Thrombozytenaggregationshemmung ausschließt; (ii) Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin, Thienopyridin-Arzneimitteln (Clopidogrel oder Ticlopidin) oder Statinen; (iii) aktuelle oder frühere Niereninsuffizienz [Serumkreatinin >150 umol]; (iv) Leberfunktionsstörung, angezeigt durch einen oder alle der folgenden Punkte [ALT > 3 x ULN, AST > 3 x ULN, ALP > 3 x ULN]; (v) Thrombozytopenie [Blutplättchenzahl < 150 x 10^9/L]; (vi) Neutropenie [Neutrophilenzahl < 0,5 x 10^9/L]; (vii) Blutungsdiathese oder Koagulopathie, angezeigt durch einen oder alle der folgenden Punkte [INR > 1,2, PT > 1,2 x ULN, PTT > 1,2 x ULN]
  • Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen therapeutischen Studie (Arzneimittel oder Gerät) entweder gleichzeitig oder innerhalb der vorangegangenen 30 Tage oder vorherige Teilnahme an FASTER
  • Geografische oder andere Faktoren, die eine Nachsorge unpraktisch machen oder die eine Bewertung von Outcome-Ereignissen unmöglich machen (z. schwere Demenz). Es können Patienten randomisiert werden, die ihre Nachsorge in einem teilnehmenden Zentrum absolvieren können und wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Jeder Schlaganfall nach 90 Tagen
Schweregrad des Schlaganfalls

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Herzinfarkt
Zusammengesetzt aus Schlaganfall
Gefäßtod nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Stroke Consortium (CSC)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alastair M Buchan, Dept of Clinical Neurosciences, University of Calgary
  • Studienleiter: James Kennedy, Nuffield Dept of Clinical Medicine, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren