Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé posouzení mrtvice a přechodného ischemického záchvatu, aby se zabránilo časné recidivě (RYCHLEJŠÍ)

7. dubna 2008 aktualizováno: University of Calgary

Současná léčba pacientů s TIA (tranzientní ischemická ataka) nebo mírnou mozkovou příhodou zahrnuje rychlé vyšetření a léčbu ve dnech a týdnech po události. Nové důkazy však ukazují, že pacienti mají nejvyšší riziko cévní mozkové příhody v prvních dnech po TIA, přičemž 50 % cévních mozkových příhod, ke kterým dojde během tří měsíců po TIA, se objeví během 48–72 hodin. K dnešnímu dni neexistují žádné důkazy, které by vedly lékaře k tomu, jak toto riziko bezpečně snížit.

Studie FASTER se zaměřuje na počáteční období vysokého rizika a začíná u pacientů s léčbou prevence mrtvice v hodinách po TIA nebo lehké mrtvici. Léky, které mají být testovány, se ukázaly jako účinné v podobném prostředí kardiologie a snižují recidivující srdeční příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris, pokud jsou zahájeny stejnou rychlostí po příhodě.

Všichni pacienti budou na aspirinu. Studie ukáže, zda přidání dalšího léku, klopidogrelu, má další přínos ve snížení počtu cévních mozkových příhod po TIA nebo lehké cévní mozkové příhodě během tří měsíců po TIA nebo lehké cévní mozkové příhodě. Bude také zkoumat, zda velmi brzké zavedení simvastatinu, léčby snižující hladinu cholesterolu, snižuje cévní mozkovou příhodu po TIA nebo menší cévní mozkové příhodě, a to jak samostatně, tak vedle klopidogrelu. Konečným cílem studie je zajistit, aby bylo použití této léčby u této populace pacientů bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rychlé posouzení cévní mozkové příhody a tranzitorní ischemické ataky k prevenci časné recidivy (FASTER) je randomizovaná klinická studie navržená ke zkoumání účinku hyperakutního zahájení léčby prevence mrtvice u pacientů s mírnou mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA).

U této skupiny jedinců bylo zjištěno, že mají vysoké riziko opakujících se příhod. Johnston a kol. (2000) byli první, kdo naznačil, že riziko cévní mozkové příhody po TIA bylo na prvním místě v prvních dnech. To bylo potvrzeno jinde s Lovett et al. (2003), kteří v Oxfordshire Community Stroke Project prokázali, že 7denní riziko recidivující mrtvice bylo 8,6 % a 30denní riziko 12,0 %. Tyto nálezy jsou podobně nalezeny v Oxford Vascular Study; 8,0 % a 11,5 % v případě opakující se příhody (Coull et al., 2004). Zjištění vysokého rizika časné recidivy cévní mozkové příhody podporuje i studie NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial). 8,5 % pacientů s hemisférickou TIA prodělalo recidivující cévní mozkovou příhodu během jednoho týdne, přičemž po 90 dnech došlo k nárůstu na 20 % (Eliasziw et al., 2004). Tato data naznačují, že pacienti se stenózou karotidy jsou vystaveni nejvyššímu riziku časné recidivující mrtvice.

Pouze jeden ze čtyř pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou projevující se do tří hodin od nástupu symptomů je léčen t-PA (Barber et al., 2001). Nejčastějším důvodem pro vyloučení z léčby je, že deficit pacienta bude pro léčbu příliš mírný nebo se zcela vyřeší, takže si nezaslouží rizika léčby tPA. To jsou pacienti, u kterých je vyšší riziko časné recidivy. Klinickým imperativem je identifikovat strategie hyperakutní léčby, aby se toto riziko minimalizovalo.

FASTER je dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s 2x2 faktoriálním designem s pacienty sledovanými po dobu 90 dnů. Pacienti budou randomizováni do 24 hodin od nástupu příznaků do jednoho ze čtyř možných léčebných ramen:

  • Aspirin
  • Aspirin a Clopidogrel
  • Aspirin a simvastatin
  • Aspirin a Clopidogrel a Simvastatin

Studujte hypotézy

Odpověď: Rychlé zahájení léčby klopidogrelem a aspirinem během 24 hodin po akutní TIA nebo lehké cévní mozkové příhodě je účinnější než aspirin ve snížení 90denního rizika cévní mozkové příhody o absolutní rozdíl 2 %.

B. Rychlé zahájení léčby simvastatinem a aspirinem během 24 hodin po akutní TIA nebo lehké cévní mozkové příhodě je účinnější než aspirin ve snížení 90denního rizika cévní mozkové příhody o absolutní rozdíl 2 %.

C. Rychlé zahájení léčby klopidogrelem plus aspirinem plus simvastatin během 24 hodin po akutní TIA nebo lehké cévní mozkové příhodě je účinnější než samotný aspirin ve snížení 90denního rizika cévní mozkové příhody o absolutní rozdíl 4 %.

D. Výskyt nežádoucích účinků se mezi léčebnými skupinami neliší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Universtiy of Alberta Walter MacKenzie Health Sciences Centre
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • University of Lethbridge Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R4
        • Centre for Stroke Research
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth ll Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Women's Health Centrre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Mike's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital -University Health Network
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 6B9
        • Chicoutimi Hospital
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s TIA nebo mírnou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (NIHSS < 4 v době randomizace), kteří NESMÍ být kandidáty na akutní trombolýzu nebo jinou akutní intervenci indikovanou jako současný standard péče
  • Ve věku 40 let nebo starší
  • Pacienti s: (a) slabostí v době TIA/menší cévní mozková příhoda a/nebo poruchou řeči v době TIA/menší cévní mozkové příhody a; b) trvání neurologického deficitu (TIA) > 5 minut
  • Pacienti mohou být randomizováni do 24 hodin od nástupu příznaků. Nástup příznaků je definován principem „poslední dobře viděný“.
  • Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii FASTER.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s čistými senzorickými příznaky, čistým vertigem nebo závratěmi, čistou ataxií nebo čistou ztrátou zraku
  • Pacienti, u kterých je trombolýza nebo jiná akutní intervence indikována jako současný standard péče
  • Pacienti, kteří jsou v současné době na statinové léčbě, protidestičkové léčbě (kromě aspirinu) nebo dlouhodobě užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, ale ne inhibitory COX) nebo antikoagulaci
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího měli zahájit léčbu statiny
  • Pacienti s neurologickým deficitem způsobeným intrakraniálním krvácením (intrakraniální krvácení, subarachnoidální krvácení, subdurální hematom, epidurální hematom), nádorem, infekcí nebo jakýmkoliv nálezem, který není v souladu s akutní ischemií mozku jako příčina příznaků
  • Předpokládaný srdeční zdroj embolie (např. fibrilace síní, protetická srdeční chlopeň, známá/suspektní endokarditida)
  • Pacient se současným akutním koronárním syndromem (akutní infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris)
  • Upravené Rankinovo skóre 3 nebo více (předchorobní historické hodnocení)
  • Pacienti, u kterých byla kvalifikační příhoda způsobena komplikací cerebrální angiografie, revaskularizačním postupem nebo traumatem
  • Nekontrolovaná hypertenze na začátku (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg) nebo maligní hypertenze definovaná jako mozek a akutní postižení orgánů v důsledku akutní hypertenze
  • Ženy, které kojí nebo jsou těhotné. Ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test. Ženy ve fertilním věku se mohou stále účastnit studie, ale musí plánovat, že v průběhu studie neotěhotní, a musí používat vhodnou metodu antikoncepce. Pokud pacientka během studie otěhotní nebo začne kojit, budou oba studované léky okamžitě vysazeny a pacientka bude po dobu trvání studie sledována
  • Důkazy o kontraindikaci pro použití Trial Medication: (i) závažné systémové krvácení vylučující protidestičkovou léčbu; (ii) přecitlivělost na aspirin, thienopyridinová léčiva (klopidogrel nebo tiklopidin) nebo statiny; (iii) současná nebo minulá anamnéza renální insuficience [kreatinin v séru >150 umol]; (iv) jaterní dysfunkce indikovaná některým nebo všemi z následujících [ALT >3xULN, AST >3xULN, ALP >3xULN]; (v) trombocytopenie [počet krevních destiček < 150 x 10^9/l]; (vi) neutropenie [počet neutrofilů < 0,5 x 10^9/l]; (vii) krvácivá diatéza nebo koagulopatie indikovaná některým nebo všemi z následujících [INR >1,2, PT >1,2xULN, PTT >1,2xULN]
  • Předpokládaná délka života méně než 90 dní
  • Účast na jiném klinickém terapeutickém hodnocení (léku nebo zařízení) buď souběžně nebo během předchozích 30 dnů, nebo předchozí účast na FASTER
  • Geografické nebo jiné faktory, které znemožňují následné sledování nebo které znemožňují vyhodnocení výsledných událostí (např. těžká demence). Mohou být randomizováni pacienti, kteří by mohli a jsou ochotni dokončit sledování v zúčastněném centru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Jakákoli mrtvice po 90 dnech
Závažnost mrtvice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Infarkt myokardu
Kompozit mrtvice
Cévní smrt po 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Stroke Consortium (CSC)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alastair M Buchan, Dept of Clinical Neurosciences, University of Calgary
  • Ředitel studie: James Kennedy, Nuffield Dept of Clinical Medicine, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2005

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit