Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig vurdering af slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb for at forhindre tidligt tilbagefald (HURTIGERE)

7. april 2008 opdateret af: University of Calgary

Nuværende behandling af patienter med TIA (forbigående iskæmisk anfald) eller mindre slagtilfælde omfatter hurtig undersøgelse og behandling i dagene og ugerne efter hændelsen. Nye beviser viser dog, at patienter har den højeste risiko for slagtilfælde i de første par dage efter TIA, med 50 % af slagtilfælde, der sker i de tre måneder efter TIA, der opstår inden for 48-72 timer. Til dato er der ingen beviser til at vejlede læger om, hvordan man sikkert kan reducere denne risiko.

FASTER-forsøget fokuserer på den indledende periode med høj risiko, og starter patienter på slagtilfældeforebyggende behandlinger i timerne efter en TIA eller mindre slagtilfælde. De lægemidler, der skal testes, har vist sig at være effektive i den tilsvarende kardiologiske situation, idet de reducerer tilbagevendende hjertebegivenheder hos patienter med ustabil angina, når de påbegyndes med samme hastighed efter en hændelse.

Alle patienter vil være på aspirin. Forsøget vil se, om tilføjelse af et andet lægemiddel, clopidogrel, har en yderligere fordel ved at reducere antallet af slagtilfælde efter TIA eller mindre slagtilfælde inden for tre måneder efter TIA eller mindre slagtilfælde. Det vil også se, om den meget tidlige introduktion af simvastatin, en kolesterolsænkende behandling, reducerer slagtilfælde efter TIA eller mindre slagtilfælde, både af sig selv og ud over clopidogrel. Det endelige mål med forsøget er at sikre, at disse behandlinger er sikre at blive brugt i denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den hurtige vurdering af slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald for at forhindre tidligt tilbagefald (FASTER) er et randomiseret klinisk forsøg designet til at undersøge effekten af ​​hyperakut initiering af slagtilfældeforebyggende behandlinger hos patienter med et mindre slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).

Denne gruppe af individer er blevet anerkendt som værende i høj risiko for tilbagevendende hændelser. Johnston et al. (2000) var de første til at antyde, at risikoen for slagtilfælde efter TIA var frontbelastet i de første par dage. Dette er blevet bekræftet andetsteds med Lovett et al. (2003) efter at have vist i Oxfordshire Community Stroke Project, at 7-dages risikoen for tilbagevendende slagtilfælde var 8,6 % og en 30-dages risiko på 12,0 %. Disse resultater findes ligeledes i Oxford Vascular Study; henholdsvis 8,0 % og 11,5 % for en tilbagevendende hændelse (Coull et al., 2004). NASCET-undersøgelsen (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) understøtter også fundet af høj risiko for tidligt tilbagevendende slagtilfælde. 8,5 % af patienterne med en hemisfærisk TIA led et tilbagevendende slagtilfælde inden for en uge, hvilket steg til 20 % efter 90 dage (Eliasziw et al., 2004). Disse data tyder på, at patienter med carotisstenose har den højeste risiko for tidlig tilbagevendende stoke.

Kun én ud af fire patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der viser sig inden for tre timer efter symptomdebut, bliver behandlet med t-PA (Barber et al., 2001). Den mest almindelige årsag til udelukkelse fra behandling er, at en patients underskud vil være for mild til behandling eller vil være fuldstændig løst og derved ikke fortjener risikoen ved behandling med tPA. Det er de patienter, der har en højere risiko for tidligt tilbagefald. Det kliniske krav er at identificere hyperakutte behandlingsstrategier for at minimere denne risiko.

FASTER er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med et 2x2 faktorielt design med patienter fulgt i 90 dage. Patienterne vil blive randomiseret inden for 24 timer efter symptomdebut til en af ​​fire mulige behandlingsarme:

  • Aspirin
  • Aspirin og Clopidogrel
  • Aspirin og Simvastatin
  • Aspirin og Clopidogrel og Simvastatin

Undersøg hypoteser

A. En hurtig opstart af clopidogrel plus aspirin inden for 24 timer efter akut TIA eller mindre slagtilfælde er mere effektiv end aspirin til at reducere 90-dages risiko for slagtilfælde med en absolut forskel på 2 %.

B. En hurtig opstart af simvastatin plus aspirin inden for 24 timer efter akut TIA eller mindre slagtilfælde er mere effektiv end aspirin til at reducere 90-dages risiko for slagtilfælde med en absolut forskel på 2 %.

C. En hurtig opstart af clopidogrel plus aspirin plus simvastatin inden for 24 timer efter akut TIA eller mindre slagtilfælde er mere effektiv end aspirin alene til at reducere 90-dages risiko for slagtilfælde med en absolut forskel på 4 %.

D. Forekomsten af ​​uønskede hændelser er ikke forskellig blandt behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Universtiy of Alberta Walter MacKenzie Health Sciences Centre
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1J 0N9
        • University of Lethbridge Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3J5
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R4
        • Centre for Stroke Research
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth ll Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 4A2
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Women's Health Centrre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 1R6
        • St. Mike's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital -University Health Network
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 6B9
        • Chicoutimi Hospital
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med TIA eller mindre akut iskæmisk slagtilfælde (NIHSS < 4 på randomiseringstidspunktet), som IKKE må være kandidater til akut trombolyse eller anden akut intervention angivet som den nuværende standard for behandling
  • 40 år eller ældre
  • Patienter med: (a) svaghed på tidspunktet for TIA/mindre slagtilfælde og/eller sprogforstyrrelser på tidspunktet for TIA/mindre slagtilfælde og; (b) varighed af neurologisk deficit (TIA) > 5 minutter
  • Patienter kan randomiseres inden for 24 timer efter symptomdebut. Symptomdebut er defineret ved "sidst set godt"-princippet
  • Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke for at deltage i FASTER-forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med rene sensoriske symptomer, ren svimmelhed eller svimmelhed, ren ataksi eller rent synstab
  • Patienter, for hvem trombolyse eller anden akut intervention er indiceret som den nuværende standard for pleje
  • Patienter, der i øjeblikket er i statinbehandling, trombocythæmmende behandling (ikke inklusive aspirin) eller langsigtede ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, men ikke COX-hæmmere) eller antikoagulering
  • Patienter, som efter site Investigators mening bør påbegyndes på statinbehandling
  • Patienter med neurologisk underskud på grund af intrakraniel blødning (intrakraniel blødning, subaraknoidal blødning, subdural hæmatom, epidural hæmatom), tumor, infektion eller ethvert fund, der ikke er i overensstemmelse med akut hjerneiskæmi som årsag til at vise symptomer
  • Formodet hjertekilde til embolus (f.eks. atrieflimren, hjerteklapprotese, kendt/mistænkt endokarditis)
  • Patient med samtidig akut koronarsyndrom (akut myokardieinfarkt eller ustabil angina)
  • Modificeret Rankin Score 3 eller mere (præ-morbid historisk vurdering)
  • Patienter, hvor den kvalificerende hændelse skyldtes en komplikation af cerebral angiografi, en revaskulariseringsprocedure eller traume
  • Ukontrolleret hypertension ved baseline (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg), eller malign hypertension defineret af hjernen plus akut organinvolvering på grund af akut hypertension
  • Kvinder, der ammer eller er gravide. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder kan stadig deltage i forsøget, men skal planlægge ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen og skal praktisere en passende præventionsmetode. Hvis en patient bliver gravid eller begynder at amme under undersøgelsen, seponeres begge undersøgelseslægemidler straks, og patienten følges under undersøgelsens varighed
  • Bevis på kontraindikation for brug af prøvemedicin: (i) alvorlig systemisk blødning, der udelukker trombocythæmmende behandling; (ii) overfølsomhed over for aspirin, thienopyridinlægemidler (clopidogrel eller ticlopidin) eller statiner; (iii) nuværende eller tidligere historie med nyreinsufficiens [serumkreatinin >150 umol]; (iv) leverdysfunktion angivet ved en eller flere af følgende [ALT >3xULN, AST >3xULN, ALP >3xULN]; (v) trombocytopeni [blodpladeantal < 150 x 10^9/L]; (vi) neutropeni [neutrofiltal < 0,5 x 10^9/L]; (vii) blødende diatese eller koagulopati angivet ved en eller alle af følgende [INR >1,2, PT >1,2xULN, PTT >1,2xULN]
  • Forventet levetid på mindre end 90 dage
  • Deltagelse i et andet klinisk terapeutisk forsøg (lægemiddel eller udstyr) enten samtidig eller inden for de foregående 30 dage, eller forudgående deltagelse i FASTER
  • Geografiske eller andre faktorer, der gør opfølgning upraktisk, eller som gør evaluering af udfaldsbegivenheder umulig (f.eks. svær demens). Patienter kan randomiseres, som kunne og er villige til at gennemføre deres opfølgning på et deltagende center

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ethvert slagtilfælde efter 90 dage
Sværhedsgrad af slagtilfælde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Myokardieinfarkt
Sammensat af slagtilfælde
Vaskulær død efter 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Stroke Consortium (CSC)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alastair M Buchan, Dept of Clinical Neurosciences, University of Calgary
  • Studieleder: James Kennedy, Nuffield Dept of Clinical Medicine, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2005

Først opslået (Skøn)

27. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2008

Sidst verificeret

1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner