Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ocena udaru i przemijającego napadu niedokrwiennego w celu zapobiegania wczesnym nawrotom (SZYBCIEJ)

7 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: University of Calgary

Bieżące postępowanie z pacjentami z TIA (przemijający napad niedokrwienny) lub niewielkim udarem obejmuje szybką diagnostykę i leczenie w ciągu dni i tygodni po incydencie. Jednak nowe dowody wskazują, że pacjenci są najbardziej narażeni na udar w ciągu pierwszych kilku dni po TIA, przy czym 50% udarów, które występują w ciągu trzech miesięcy po TIA, występuje w ciągu 48-72 godzin. Do tej pory nie ma dowodów, które wskazywałyby lekarzom, jak bezpiecznie zmniejszyć to ryzyko.

Badanie FASTER koncentruje się na początkowym okresie wysokiego ryzyka, rozpoczynając leczenie zapobiegawcze u pacjentów w ciągu kilku godzin po TIA lub niewielkim udarze. Wykazano, że leki, które mają być testowane, są skuteczne w podobnych warunkach kardiologicznych, zmniejszając liczbę nawrotów incydentów sercowych u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, gdy rozpoczyna się je z taką samą szybkością po incydencie.

Wszyscy pacjenci będą na aspirynie. Badanie ma sprawdzić, czy dodanie innego leku, klopidogrelu, przyniesie dodatkową korzyść w zmniejszeniu liczby udarów po TIA lub niewielkim udarze w ciągu trzech miesięcy od TIA lub niewielkiego udaru. Sprawdzone zostanie również, czy bardzo wczesne wprowadzenie symwastatyny, leku obniżającego poziom cholesterolu, zmniejsza udar po TIA lub mniejszym udarze, zarówno samodzielnie, jak iw połączeniu z klopidogrelem. Ostatecznym celem badania jest upewnienie się, że te metody leczenia są bezpieczne w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szybka ocena udaru mózgu i przejściowego ataku niedokrwiennego w celu zapobiegania wczesnym nawrotom (FASTER) to randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu bardzo ostrego rozpoczęcia leczenia zapobiegającego udarowi u pacjentów z niewielkim udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA).

Ta grupa osób została uznana za grupę wysokiego ryzyka nawracających zdarzeń. Johnstona i in. (2000) jako pierwsi zasugerowali, że ryzyko udaru mózgu po TIA było większe w ciągu pierwszych kilku dni. Zostało to potwierdzone gdzie indziej przez Lovetta i in. (2003) wykazali w Oxfordshire Community Stroke Project, że 7-dniowe ryzyko nawrotu udaru wynosiło 8,6%, a 30-dniowe ryzyko 12,0%. Odkrycia te zostały podobnie znalezione w Oxford Vascular Study; odpowiednio 8,0% i 11,5% dla zdarzenia powtarzającego się (Coull i in., 2004). Badanie NASCET (North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial) również potwierdza stwierdzenie wysokiego ryzyka wczesnego nawrotu udaru mózgu. 8,5% pacjentów z półkulistym TIA doznało nawrotu udaru w ciągu jednego tygodnia, wzrastając do 20% po 90 dniach (Eliasziw i in., 2004). Dane te sugerują, że pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej są najbardziej narażeni na wczesny nawrót udaru mózgu.

Tylko jeden na czterech pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, który wystąpił w ciągu trzech godzin od wystąpienia objawów, jest leczony t-PA (Barber i in., 2001). Najczęstszym powodem wykluczenia pacjenta z leczenia jest to, że deficyt u pacjenta będzie zbyt łagodny do leczenia lub całkowicie ustąpi, przez co ryzyko związane z leczeniem tPA nie będzie uzasadnione. Są to pacjenci, u których występuje większe ryzyko wczesnego nawrotu. Klinicznym imperatywem jest zidentyfikowanie strategii leczenia hiperostrego, aby zminimalizować to ryzyko.

FASTER to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z planem czynnikowym 2x2 z pacjentami obserwowanymi przez 90 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów do jednej z czterech możliwych grup leczenia:

  • Aspiryna
  • Aspiryna i klopidogrel
  • Aspiryna i Simwastatyna
  • Aspiryna i klopidogrel i symwastatyna

Hipotezy badawcze

A. Szybkie rozpoczęcie podawania klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego w ciągu 24 godzin od ostrego TIA lub niewielkiego udaru jest skuteczniejsze niż stosowanie kwasu acetylosalicylowego w zmniejszaniu 90-dniowego ryzyka udaru o bezwzględną różnicę 2%.

B. Szybkie rozpoczęcie podawania symwastatyny i kwasu acetylosalicylowego w ciągu 24 godzin od ostrego TIA lub niewielkiego udaru jest skuteczniejsze niż stosowanie kwasu acetylosalicylowego w zmniejszaniu 90-dniowego ryzyka udaru o bezwzględną różnicę 2%.

C. Szybkie rozpoczęcie podawania klopidogrelu z kwasem acetylosalicylowym i symwastatyną w ciągu 24 godzin od ostrego TIA lub niewielkiego udaru jest skuteczniejsze niż sama kwas acetylosalicylowy w zmniejszaniu 90-dniowego ryzyka udaru o bezwzględną różnicę 4%.

D. Częstość występowania działań niepożądanych nie różni się w poszczególnych grupach terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Universtiy of Alberta Walter MacKenzie Health Sciences Centre
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1J 0N9
        • University of Lethbridge Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3J5
        • Vancouver General Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R4
        • Centre for Stroke Research
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St. John Regional Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth ll Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 4A2
        • Trillium Health Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Women's Health Centrre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 1R6
        • St. Mike's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital -University Health Network
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 6B9
        • Chicoutimi Hospital
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hôpital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre-Dame du CHUM
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z TIA lub niewielkim ostrym udarem niedokrwiennym (NIHSS < 4 w momencie randomizacji), którzy NIE mogą być kandydatami do ostrej trombolizy lub innej ostrej interwencji wskazanej jako obecny standard opieki
  • Wiek 40 lat lub więcej
  • Pacjenci z: (a) osłabieniem w czasie TIA/małego udaru i/lub zaburzeniami mowy w czasie TIA/małego udaru i; (b) czas trwania deficytu neurologicznego (TIA) > 5 minut
  • Pacjenci mogą być randomizowani w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Początek objawów określa zasada „ostatnio widziany dobrze”.
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu FASTER.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wyłącznie objawami czuciowymi, czystymi zawrotami głowy lub zawrotami głowy, czystą ataksją lub czystą utratą wzroku
  • Pacjenci, u których tromboliza lub inna doraźna interwencja jest wskazana jako aktualny standard opieki
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują statyny, leki przeciwpłytkowe (z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego) lub długotrwale przyjmują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, ale nie inhibitory COX) lub leki przeciwzakrzepowe
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza ośrodka powinni rozpocząć terapię statynami
  • Pacjenci z deficytem neurologicznym spowodowanym krwotokiem śródczaszkowym (krwotok śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwiak podtwardówkowy, krwiak nadtwardówkowy), guzem, infekcją lub jakimkolwiek objawem niezgodnym z ostrym niedokrwieniem mózgu jako przyczyną prezentowanych objawów
  • Domniemane sercowe źródło zatoru (np. migotanie przedsionków, proteza zastawki serca, znane/podejrzenie zapalenia wsierdzia)
  • Pacjent ze współistniejącym ostrym zespołem wieńcowym (ostry zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna)
  • Zmodyfikowana ocena Rankina 3 lub więcej (przedchorobowa ocena historyczna)
  • Pacjenci, u których zdarzenie kwalifikujące było spowodowane powikłaniem angiografii mózgowej, zabiegiem rewaskularyzacji lub urazem
  • Niekontrolowane nadciśnienie na początku badania (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg) lub nadciśnienie złośliwe zdefiniowane przez mózg i ostre zajęcie narządów z powodu ostrego nadciśnienia
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed randomizacją. Kobiety w wieku rozrodczym mogą nadal uczestniczyć w badaniu, ale muszą zaplanować, że nie zajdą w ciążę w trakcie badania i muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub zacznie karmić piersią podczas badania, oba badane leki zostaną natychmiast przerwane, a pacjentka będzie obserwowana przez cały czas trwania badania
  • Dowód przeciwwskazania do stosowania leku próbnego: (i) poważne krwawienie ogólnoustrojowe wykluczające terapię przeciwpłytkową; (ii) nadwrażliwość na aspirynę, leki tienopirydynowe (klopidogrel lub tiklopidynę) lub statyny; (iii) aktualna lub przebyta niewydolność nerek [stężenie kreatyniny >150 umol]; (iv) dysfunkcja wątroby wskazana przez którekolwiek lub wszystkie z poniższych [ALT >3xGGN, AST >3xGGN, ALP >3xGGN]; (v) małopłytkowość [liczba płytek krwi < 150 x10^9/l]; (vi) neutropenia [liczba neutrofili < 0,5 x 10^9/l]; (vii) skaza krwotoczna lub koagulopatia wskazana przez którekolwiek lub wszystkie z poniższych [INR >1,2, PT >1,2xGGN, PTT >1,2xGGN]
  • Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni
  • Udział w innym klinicznym badaniu terapeutycznym (leku lub urządzenia) jednocześnie lub w ciągu ostatnich 30 dni lub wcześniejszy udział w badaniu FASTER
  • Czynniki geograficzne lub inne, które sprawiają, że kontynuacja jest niepraktyczna lub uniemożliwiają ocenę zdarzeń końcowych (np. ciężka demencja). Pacjenci mogą być losowo przydzielani, którzy mogą i chcą zakończyć obserwację w uczestniczącym ośrodku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Każdy udar po 90 dniach
Ciężkość udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zawał mięśnia sercowego
Kompozyt udaru mózgu
Śmierć naczyniowa po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Stroke Consortium (CSC)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alastair M Buchan, Dept of Clinical Neurosciences, University of Calgary
  • Dyrektor Studium: James Kennedy, Nuffield Dept of Clinical Medicine, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj