S-Caine™ Peel(Skin Numbing Cream)로 성인의 비박피성 안면 레이저 재포장 중 통증을 치료합니다.
성인의 비박피성 안면 레이저 박피술을 위한 국소 진피 마취 제공에 있어 S-Caine™ 필(리도카인 7% 및 테트라카인 7% 크림)의 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 쌍체 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 비박피성 안면 레이저 재포장을 위한 국소 진피 마취를 제공하는 S-Caine Peel의 효과를 평가한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 쌍 연구였습니다. 환자들은 S Caine Peel과 위약을 30분(±2분) 동안 동시에 도포했습니다.
비박피성 안면 레이저 재포장을 위해 연구 현장에 제시되었고 연구 등록 기준을 충족한 환자들이 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 스크리닝 방문에서 잠재적인 위험과 이점을 포함한 연구를 각 환자에게 명확하게 설명하고 서면 동의서를 얻었습니다. 피부 유형, 인구통계학적 데이터, 이전 및 현재의 의학적 장애 및 병용 약물 사용을 포함하는 병력을 얻었다. 연구 약물 적용 부위에서 기본적인 활력 징후를 취하고 피부를 검사하는 것을 포함하는 간단한 신체 검사를 수행하였다. 해당되는 경우 소변 임신 검사를 실시했습니다. 스크리닝 방문은 절차 방문과 같은 날에 이루어질 수 있습니다.
시술 방문 시 환자는 오른쪽 또는 왼쪽 치료 부위에 S Caine Peel을 30분(±2분) 적용하고 위약을 동시에 30분(±2분) 적용하도록 무작위 배정되었습니다. 대체 치료 영역. 기준점은 항상 환자의 오른쪽과 왼쪽이었습니다. S-Caine Peel과 위약을 약 1mm의 균일한 두께로 치료 부위를 덮도록 분배했습니다. 연구 약물을 오른쪽 치료 영역에 먼저 적용한 다음 왼쪽 치료 영역에 동시에 적용했습니다. 유사하게, 연구 약물은 오른쪽 치료 영역에서 먼저 제거된 다음 왼쪽 치료 영역에서 제거되었습니다. 연구 약물을 제거한 후, 조사자 또는 의사 하위 조사자는 홍반, 부종, 창백 또는 기타 피부 반응에 대해 각 연구 약물 적용 부위를 평가했습니다. 오른쪽 치료 영역을 먼저 평가한 다음 왼쪽 치료 영역을 평가했습니다.
피부 평가 후 올바른 치료 부위에 레이저 시술을 시행한 후, 올바른 치료 부위에 대한 환자 및 조사자의 효능 평가를 진행하였다. 그 후 좌측 치료 부위에 레이저 시술을 시행한 후 좌측 치료 부위에 대한 환자 및 연구자 효능 평가를 진행하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Midwest Cutaneous Research
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 비박피성 안면 레이저 재포장 시술을 받기로 선택했습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 환자가 지난 30일 이내에 승인되지 않은 약물의 임상 시험에 참여한 경우
- 환자는 S-Caine Peel과 관련된 이전 임상 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스카인 필
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7% 리도카인과 7% 테트라카인의 1:1 공융 혼합물을 포함하는 S-Caine Peel을 국소 적용했습니다.
박피의 얇은 층(두께 약 1mm)을 적용하고 30분(±2분) 동안 치료 부위에 유지했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 껍질
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껍질을 국소적으로 적용했습니다.
박피의 얇은 층(두께 약 1mm)을 적용하고 30분(±2분) 동안 치료 부위에 유지했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 환자의 평가
기간: 30 분
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100 mm VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 환자의 통증 평가
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 30 분
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S-Caine Peel의 적용과 관련된 부작용(AE)의 특성 및 빈도를 모니터링하기 위해
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tina Alster, MD, Washington Institute of Dermatologic Laser Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCP-41-05
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