S-Caine™ Peel (Skin Numbing Cream) til behandling af smerter under ikke-ablativ ansigtslaser-resurfacing hos voksne

Dette var en multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parret undersøgelse, der evaluerede effektiviteten af ​​S-Caine Peel til at give lokal dermal anæstesi til ikke-ablativ ansigtslaser-resurfacing. Patienterne modtog en samtidig påføring af S Caine Peel og placebo i 30 minutter (±2 minutter).

Patienter, der præsenterede sig for undersøgelsesstedet for en ikke-ablativ ansigtslaser-resurfacing, og som opfyldte kriterierne for indrejse i undersøgelsen, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen. Ved screeningbesøget blev undersøgelsen, inklusive potentielle risici og fordele, tydeligt forklaret for hver patient, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke. En sygehistorie blev opnået, herunder hudtype, demografiske data, tidligere og aktuelle medicinske lidelser og brug af samtidig medicin. Der blev udført en kort fysisk undersøgelse, herunder at tage grundlæggende vitale tegn og undersøge huden på det sted, hvor undersøgelseslægemidlet blev påført. Hvis det var relevant, blev der udført en uringraviditetstest. Screeningsbesøget kunne finde sted samme dag som procedurebesøget.

Ved procedurebesøget blev patienterne randomiseret til at modtage en 30-minutters (±2 minutter) påføring af S Caine Peel enten på højre eller venstre behandlingsområde og til at modtage en samtidig 30-minutters (±2 minutter) påføring af placebo på alternativt behandlingsområde. Referencepunktet var altid patientens højre og venstre side. S-Caine Peel og placebo blev dispenseret for at dække behandlingsområdet med en ensartet tykkelse på ca. 1 mm. Studielægemidlet blev først påført det højre behandlingsområde og derefter sideløbende på det venstre behandlingsområde. På samme måde blev undersøgelseslægemidlet fjernet først fra det højre behandlingsområde og derefter fra det venstre behandlingsområde. Efter fjernelse af undersøgelseslægemidlerne vurderede investigatoren eller lægeunderforskeren hvert forsøgslægemiddelpåføringssted for erytem, ​​ødem, blegning eller andre hudreaktioner. Det højre behandlingsområde blev evalueret først, efterfulgt af det venstre behandlingsområde.

Efter hudevalueringerne blev laserproceduren udført på det rigtige behandlingsområde, efterfulgt af patient og investigator effektivitetsvurderinger for det rigtige behandlingsområde. Laserproceduren blev derefter udført på det venstre behandlingsområde, efterfulgt af patient- og investigator-effektivitetsevalueringer for det venstre behandlingsområde.