S-Caine™ Peel (krem znieczulający skórę) w leczeniu bólu podczas nieablacyjnego laserowego odnawiania powierzchni twarzy u dorosłych

Było to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w parach, w którym oceniano skuteczność S-Caine Peel w zapewnianiu miejscowego znieczulenia skóry w przypadku nieablacyjnego laserowego odnawiania powierzchni twarzy. Pacjenci otrzymywali jednoczesne stosowanie S Caine Peel i placebo przez 30 minut (±2 minuty).

Do udziału w badaniu zaproszono pacjentów, którzy zgłosili się do ośrodka badawczego w celu wykonania nieablacyjnego laserowego resurfacingu twarzy i którzy spełnili kryteria włączenia do badania. Podczas wizyty przesiewowej każdemu pacjentowi jasno wyjaśniono badanie, w tym potencjalne ryzyko i korzyści, i uzyskano pisemną świadomą zgodę. Uzyskano historię medyczną, w tym rodzaj skóry, dane demograficzne, wcześniejsze i aktualne zaburzenia medyczne oraz stosowanie jednocześnie stosowanych leków. Przeprowadzono krótkie badanie fizykalne, w tym dokonano podstawowych parametrów życiowych i zbadano skórę w miejscu podania badanego leku. W stosownych przypadkach wykonano test ciążowy z moczu. Wizyta przesiewowa może odbyć się tego samego dnia co wizyta zabiegowa.

Podczas wizyty zabiegowej pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 30-minutową (±2 minuty) aplikację S Caine Peel na prawy lub lewy obszar zabiegowy oraz do równoczesnego 30-minutowego (±2 minuty) aplikacji placebo na alternatywny obszar leczenia. Punktem odniesienia była zawsze prawa i lewa strona pacjenta. Dozowano S-Caine Peel i placebo, aby pokryć leczony obszar równomierną grubością około 1 mm. Badany lek nanoszono najpierw na prawy obszar leczenia, a następnie równocześnie na lewy obszar leczenia. Podobnie badany lek usunięto najpierw z prawego obszaru leczenia, a następnie z lewego obszaru leczenia. Po usunięciu badanych leków badacz lub lekarz podrzędny badacz oceniał każde miejsce podania badanego leku pod kątem rumienia, obrzęku, blednięcia lub innych reakcji skórnych. Najpierw oceniano prawy obszar leczenia, a następnie lewy obszar leczenia.

Po ocenie skóry przeprowadzono zabieg laserowy na prawym obszarze leczenia, po czym przeprowadzono ocenę skuteczności pacjenta i badacza dla odpowiedniego obszaru leczenia. Następnie przeprowadzono zabieg laserowy na lewym obszarze leczenia, po czym przeprowadzono ocenę skuteczności pacjenta i badacza dla lewego obszaru leczenia.