S-Caine™ Peel (крем для обезболивания кожи) для снятия боли во время неабляционной лазерной шлифовки лица у взрослых

Это было многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое парное исследование, в котором оценивалась эффективность S-Caine Peel в обеспечении местной кожной анестезии при неабляционной лазерной шлифовке лица. Пациенты одновременно применяли S Caine Peel и плацебо в течение 30 минут (±2 минуты).

К участию в исследовании были приглашены пациенты, обратившиеся в исследовательский центр для проведения неабляционной лазерной шлифовки лица и соответствующие критериям включения в исследование. Во время скринингового визита каждому пациенту было четко разъяснено исследование, включая потенциальные риски и преимущества, и было получено письменное информированное согласие. Был собран анамнез, включая тип кожи, демографические данные, предшествующие и текущие заболевания, а также использование сопутствующих лекарств. Был проведен краткий физикальный осмотр, включающий определение основных показателей жизнедеятельности и осмотр кожи в месте нанесения исследуемого лекарственного средства. Если применимо, был проведен тест мочи на беременность. Скрининговый визит может состояться в тот же день, что и процедурный визит.

Во время процедуры пациенты были рандомизированы для получения 30-минутного (±2 минуты) применения S Caine Peel либо на правой, либо на левой обрабатываемой области и для получения одновременного 30-минутного (±2 минуты) применения плацебо на Альтернативная зона обработки. Точка отсчета всегда была справа и слева от пациента. S-Caine Peel и плацебо наносили на обрабатываемую область равномерным слоем толщиной примерно 1 мм. Исследуемый препарат сначала наносили на правую обрабатываемую область, затем одновременно на левую обрабатываемую область. Точно так же исследуемое лекарство удаляли сначала из правой области обработки, а затем из левой области обработки. После удаления исследуемых препаратов исследователь или врач-субисследователь оценивали каждое место нанесения исследуемого препарата на наличие эритемы, отека, побледнения или других кожных реакций. Сначала оценивалась правая область обработки, затем левая область обработки.

После оценки состояния кожи лазерная процедура была проведена на нужном участке лечения, после чего пациент и исследователь оценили эффективность лечения на нужном участке. Затем лазерная процедура была проведена на левой обрабатываемой области, после чего пациент и исследователь оценили эффективность левой обрабатываемой области.