S-Caine™ Peel (crema anestetizzante della pelle) per il trattamento del dolore durante il laser resurfacing facciale non ablativo negli adulti

Si trattava di uno studio accoppiato multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che ha valutato l'efficacia di S-Caine Peel nel fornire l'anestesia dermica locale per il resurfacing laser facciale non ablativo. I pazienti hanno ricevuto un'applicazione concomitante di S Caine Peel e placebo per 30 minuti (±2 minuti).

I pazienti che si sono presentati al sito dello studio per un laser resurfacing facciale non ablativo e che hanno soddisfatto i criteri di ammissione allo studio sono stati invitati a partecipare allo studio. Alla visita di screening, lo studio, compresi i potenziali rischi e benefici, è stato spiegato chiaramente a ciascun paziente ed è stato ottenuto il consenso informato scritto. È stata ottenuta un'anamnesi medica comprendente il tipo di pelle, i dati demografici, i disturbi medici precedenti e attuali e l'uso di farmaci concomitanti. È stato eseguito un breve esame fisico comprendente il rilevamento dei segni vitali di base e l'esame della pelle nel sito di applicazione del farmaco oggetto dello studio. Se applicabile, è stato eseguito un test di gravidanza sulle urine. La visita di screening potrebbe avvenire lo stesso giorno della visita procedurale.

Alla visita della procedura, i pazienti sono stati randomizzati per ricevere un'applicazione di 30 minuti (± 2 minuti) di S Caine Peel sull'area di trattamento destra o sinistra e per ricevere un'applicazione simultanea di 30 minuti (± 2 minuti) di placebo sull'area area di trattamento alternativa. Il punto di riferimento era sempre la destra e la sinistra del paziente. S-Caine Peel e placebo sono stati dispensati per coprire l'area da trattare con uno spessore uniforme di circa 1 mm. Il farmaco in studio è stato applicato prima all'area di trattamento destra, quindi contemporaneamente all'area di trattamento sinistra. Allo stesso modo, il farmaco in studio è stato rimosso prima dall'area di trattamento destra e poi dall'area di trattamento sinistra. Dopo la rimozione dei farmaci in studio, lo sperimentatore o il medico subinvestigatore ha valutato ogni sito di applicazione del farmaco in studio per eritema, edema, sbiancamento o altre reazioni cutanee. L'area di trattamento destra è stata valutata per prima, seguita dall'area di trattamento sinistra.

Dopo le valutazioni della pelle, la procedura laser è stata eseguita sulla giusta area di trattamento, seguita dalle valutazioni di efficacia del paziente e dello sperimentatore per la giusta area di trattamento. La procedura laser è stata quindi eseguita sull'area di trattamento sinistra, seguita dalle valutazioni di efficacia del paziente e dello sperimentatore per l'area di trattamento sinistra.