S-Caine™ Peel (Hautbetäubungscreme) zur Behandlung von Schmerzen während der nicht-ablativen Laserbehandlung im Gesicht bei Erwachsenen

Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, gepaarte Studie, die die Wirksamkeit von S-Caine Peel bei der Bereitstellung einer lokalen dermalen Anästhesie für nicht-ablative Laserbehandlungen im Gesicht bewertete. Die Patienten erhielten eine gleichzeitige Anwendung von S Caine Peel und Placebo für 30 Minuten (±2 Minuten).

Patienten, die sich am Studienzentrum für eine nicht-ablative Laser-Oberflächenbehandlung im Gesicht vorstellten und die Aufnahmekriterien für die Studie erfüllten, wurden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Beim Screening-Besuch wurde jedem Patienten die Studie, einschließlich potenzieller Risiken und Vorteile, klar erklärt, und es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Eine Anamnese wurde erhoben, einschließlich Hauttyp, demografische Daten, frühere und aktuelle medizinische Erkrankungen und die Verwendung von Begleitmedikationen. Es wurde eine kurze körperliche Untersuchung durchgeführt, einschließlich der Erfassung grundlegender Vitalfunktionen und der Untersuchung der Haut an der Applikationsstelle des Studienarzneimittels. Gegebenenfalls wurde ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Der Screening-Besuch könnte am selben Tag wie der Verfahrensbesuch stattfinden.

Beim Besuch des Eingriffs wurden die Patienten randomisiert und erhielten eine 30-minütige (±2 Minuten) Anwendung von S Caine Peel entweder auf der rechten oder linken Behandlungsfläche und gleichzeitig eine 30-minütige (±2 Minuten) Anwendung von Placebo auf der alternatives Behandlungsgebiet. Bezugspunkt war immer die rechte und linke Seite des Patienten. S-Caine Peel und Placebo wurden aufgetragen, um den Behandlungsbereich mit einer einheitlichen Dicke von ungefähr 1 mm zu bedecken. Das Studienmedikament wurde zuerst auf den rechten Behandlungsbereich und dann gleichzeitig auf den linken Behandlungsbereich aufgetragen. In ähnlicher Weise wurde das Studienmedikament zuerst aus dem rechten Behandlungsgebiet und dann aus dem linken Behandlungsgebiet entfernt. Nach Entfernung der Studienmedikamente untersuchte der Prüfarzt oder Unterprüfarzt jede Applikationsstelle des Studienmedikaments auf Erythem, Ödem, Erbleichung oder andere Hautreaktionen. Der rechte Behandlungsbereich wurde zuerst bewertet, gefolgt von dem linken Behandlungsbereich.

Nach den Hautbewertungen wurde das Laserverfahren im richtigen Behandlungsbereich durchgeführt, gefolgt von Patienten- und Prüfarzt-Effizienzbewertungen für den richtigen Behandlungsbereich. Das Laserverfahren wurde dann im linken Behandlungsbereich durchgeführt, gefolgt von Patienten- und Prüfarzt-Evaluierungen für den linken Behandlungsbereich.