S-Caine™ Peeling (krém na znecitlivění pokožky) k léčbě bolesti během neablativního laserového resurfacingu obličeje u dospělých

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, párovou studii, která hodnotila účinnost S-Caine Peel při poskytování lokální dermální anestezie pro neablativní obličejový laserový resurfacing. Pacienti dostávali souběžnou aplikaci S Caine Peel a placeba po dobu 30 minut (±2 minuty).

Pacienti, kteří se dostavili na místo studie za účelem neablativního obličejového laserového resurfacingu a kteří splnili vstupní kritéria studie, byli pozváni k účasti ve studii. Při screeningové návštěvě byla každému pacientovi jasně vysvětlena studie včetně potenciálních rizik a přínosů a byl získán písemný informovaný souhlas. Byla získána anamnéza včetně typu pleti, demografických údajů, předchozích a současných zdravotních poruch a užívání souběžných léků. Bylo provedeno krátké fyzikální vyšetření včetně odebrání základních životních funkcí a vyšetření kůže v místě aplikace studovaného léčiva. V případě potřeby byl proveden těhotenský test z moči. Screeningová návštěva by mohla proběhnout ve stejný den jako návštěva procedury.

Při návštěvě procedury byli pacienti randomizováni tak, aby dostali 30minutovou (±2 minuty) aplikaci S Caine Peel buď na pravou nebo levou ošetřovanou oblast a aby dostali souběžnou 30minutovou (±2 minuty) aplikaci placeba na alternativní léčebnou oblast. Referenčním bodem byla vždy pacientova pravice a levice. S-Caine Peel a placebo byly aplikovány tak, aby pokryly ošetřovanou oblast s rovnoměrnou tloušťkou přibližně 1 mm. Studované léčivo bylo aplikováno nejprve do pravé ošetřované oblasti, poté současně do levé ošetřované oblasti. Podobně bylo studované léčivo odstraněno nejprve z pravé ošetřované oblasti a poté z levé ošetřované oblasti. Po odstranění studovaných léčiv zkoušející nebo subzkušující lékař vyhodnotil každé místo aplikace studovaného léčiva na erytém, edém, zblednutí nebo jiné kožní reakce. Jako první byla hodnocena pravá ošetřovaná oblast, poté levá ošetřovaná oblast.

Po vyhodnocení kůže byla laserová procedura provedena na správné ošetřované oblasti a poté následovalo hodnocení účinnosti pacienta a zkoušejícího pro správnou ošetřovanou oblast. Laserový postup byl poté proveden na levé ošetřované oblasti, následovalo hodnocení účinnosti pacienta a zkoušejícího pro levou ošetřovanou oblast.