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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00110916
무릎 골관절염(OA) 환자의 치료
2008년 2월 20일 업데이트: Amgen
무릎 골관절염(OA) 환자에서 관절 내 metHuIL-1ra(Anakinra)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 단일 50mg 아나킨라, 150mg 아나킨라 또는 위약 관절내(IA) 주사 후 무릎의 증상이 있는 OA가 있는 피험자의 임상 반응을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
165
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - American College of Rheumatology(ACR) 기준에 의해 결정된 무릎 OA로 진단됨 - 100mm Visual Analogue Scale(VAS)에서 30mm 이상의 수준으로 정의된 통증 - 활동성 삼출액 또는 염증성 발적의 증거 없음, 조사자에 의해 확인됨 - 스크리닝 12개월 이내에 경골-대퇴부 슬관절 OA의 방사선학적 증거를 보여야 함 - 처방되지 않은 보충제의 안정적인 용량(예:
글루코사민 또는 황산콘드로이틴, 상어연골, 디아세르헤인, 대두추출물)을 스크리닝 전 최소 2개월 이상 투여 - 스크리닝 최소 2개월 이내에 물리치료, 생체역학기기 또는 보조기 지지대를 그대로 사용 - 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)를 복용 중인 자 ) 요법은 기준선(1일) 3일 전에 NSAID를 중단해야 합니다. - 연구 특정 절차를 수행하기 전에 연구 참여에 대한 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다. 제외 기준: - 다음을 제외하고 지난 5년 이내의 악성 종양 기저 세포 또는 상피내 암 - 심각한 혈액 질환 - 활동성 감염 또는 재발성 또는 만성 감염 병력 - HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 알려진 진단 - 조절되지 않는 당뇨병 또는 심혈관 질환 및 고혈압 - 속발성 골관절염을 포함한 염증성 관절병증 - 단독 골관절염 슬개대퇴 관절의 OA(양구획 또는 3구획 침범은 제외되지 않음) - 말기("뼈 대 뼈") OA(Kellgren Lawrence 점수 4) - 검지 무릎과 동측인 고관절의 OA - 총 백혈구 스크리닝 전 1개월 이내에 관찰된 2.0 x 109/L 미만 및/또는 100 x 109/L 미만의 혈소판 수 - 아나킨라의 사전 IA 주사 또는 실험적 인터루킨-1(IL-1) 억제제 요법 - 피하 요법과의 동시 치료( SC) 아나킨라 - 실험적 요법의 동시 또는 최근(1개월 이하) 사용 - 연구 1개월 이내에 이전 IA 코르티코스테로이드 주사 - 연구 3개월 이내에 이전 점액보충 요법 - IA 주사에 대한 금기(들) - 다음 대상자 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획 - 피험자가 적절한 피임법을 사용하지 않음 - 대장균 유래 제품에 대한 알려진 알레르기 - 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음 - 피험자가 프로토콜 절차를 준수하는지에 대한 우려 - 피험자가 하지 않을 것임 후속 평가를 위해 이용 가능 - 활성 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 아나킨라
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아나킨라
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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워맥
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 환자의 전반적인 평가
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 5월 16일
처음 게시됨 (추정)
2005년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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