Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA).

20 lutego 2008 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dostawowego podawania metHuIL-1ra (Anakinra) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS)

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi klinicznej u pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po pojedynczym dostawowym (IA) wstrzyknięciu 50 mg anakinry, 150 mg anakinry lub placebo.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

165

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Zdiagnozowana choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) - Ból zdefiniowany jako poziom większy niż 30 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) - Brak oznak aktywnego wysięku lub zaostrzenia stanu zapalnego, potwierdzone przez badacza - Musi wykazywać radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej kolana przedziału piszczelowo-udowego w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego - Stabilne dawki wszelkich nieprzepisanych przez lekarza suplementów (np. glukozaminy lub siarczanu chondroityny, chrząstki rekina, diacerheiny, ekstraktu sojowego) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym - Niezmienne stosowanie fizjoterapii, urządzeń biomechanicznych lub ortezy w ciągu co najmniej 2 miesięcy od badania przesiewowego - Osoby przyjmujące niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ) należy odstawić NLPZ na 3 dni przed punktem wyjściowym (Dzień 1) - Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu Kryteria wykluczenia: - Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem Rak podstawnokomórkowy lub in situ - Istotna choroba hematologiczna - Aktywna infekcja lub historia nawracających lub przewlekłych infekcji - Znane rozpoznanie zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C - Niekontrolowana cukrzyca lub choroba sercowo-naczyniowa i nadciśnienie - Zapalna artropatia, w tym wtórna OA - Izolowana OA stawu rzepkowo-udowego (zajęcie dwu- lub trójprzedziałowe nie jest wykluczeniem) - Schyłkowa faza choroby zwyrodnieniowej („kość na kości”) (4 punkty w skali Kellgrena Lawrence'a) - Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie kolana wskazującego liczba płytek krwi mniejsza niż 2,0 x 109/l i/lub liczba płytek krwi mniejsza niż 100 x 109/l zaobserwowana w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe - wcześniejsze wstrzyknięcie domięśniowe anakinry lub eksperymentalna terapia inhibitorem interleukiny-1 (IL-1) - jednoczesne leczenie podskórnymi ( SC) anakinra - Jednoczesne lub niedawne (mniej niż 1 miesiąc) stosowanie terapii eksperymentalnej - Wcześniejsze wstrzyknięcie kortykosteroidu domięśniowego w ciągu 1 miesiąca badania - Wcześniejsze leczenie wiskosuplementem w ciągu 3 miesięcy badania - Przeciwwskazanie(a) do wstrzyknięć IA - Osoby, które jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania - Uczestnik nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji - Znana alergia na produkty pochodzące z E. coli - Nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody - Obawy dotyczące przestrzegania przez uczestnika procedur protokołu - Uczestnik nie będzie być dostępny do dalszej oceny - Nadużywanie substancji czynnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
placebo
Eksperymentalny: Anakinra
Anakinra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
WOMAC
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna ocena bólu Pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lutego 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2008

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj