Behandlung von Patienten mit Arthrose (OA) des Knies

Einschlusskriterien: - Diagnose einer Arthrose im Knie gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) - Schmerz definiert durch einen Wert von mehr als 30 mm auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm - Kein Hinweis auf einen aktiven Erguss oder einen Entzündungsschub, vom Prüfarzt bestätigt - Innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening müssen röntgenologische Hinweise auf eine Arthrose im Tibio-Femoral-Kompartiment des Knies vorliegen - Stabile Dosen aller nicht verschriebenen Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Glucosamin oder Chondroitinsulfat, Haifischknorpel, Diacerhein, Sojaextrakt) für mindestens 2 Monate vor dem Screening - Unveränderter Einsatz von Physiotherapie, biomechanischen Geräten oder Orthesenunterstützung innerhalb von mindestens 2 Monaten nach dem Screening - Probanden, die nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) einnehmen ) Die Therapie muss NSAIDs 3 Tage vor Studienbeginn (Tag 1) absetzen. - Bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird, muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt werden Ausschlusskriterien: - Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder In-situ-Krebs - Signifikante hämatologische Erkrankung - Aktive Infektion oder wiederkehrende oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte - Bekannte Diagnose einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion - Unkontrollierter Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck - Entzündliche Arthropathie einschließlich sekundärer Arthrose - Isolierte Arthrose des Patellofemoralgelenks (zwei- oder dreikompartimentelle Beteiligung sind keine Ausschlüsse) - Arthrose im Endstadium („Knochen-an-Knochen“) (Kellgren-Lawrence-Score von 4) – Arthrose der Hüfte ipsilateral zum Zeigeknie – Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen Anzahl weniger als 2,0 x 109/L und/oder Thrombozytenzahl weniger als 100 x 109/L, beobachtet innerhalb eines Monats vor dem Screening - Vorherige IA-Injektion von Anakinra oder experimentelle Interleukin-1 (IL-1)-Inhibitor-Therapie - Gleichzeitige Behandlung mit subkutanen ( SC) Anakinra - Gleichzeitige oder kürzliche (weniger als oder gleich 1 Monat) Anwendung einer experimentellen Therapie - Vorherige IA-Kortikosteroidinjektion innerhalb eines Monats nach der Studie - Vorherige Viskosupplementtherapie innerhalb von 3 Monaten nach der Studie - Kontraindikation(en) für IA-Injektionen - Probanden, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden - Die Testperson wendet keine angemessene Verhütungsmethode an - Bekannte Allergie gegen aus E. coli gewonnene Produkte - Einverständniserklärung kann nicht verstanden werden - Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren durch die Testperson - Die Testperson wird dies nicht tun für eine Nachuntersuchung zur Verfügung stehen – Wirkstoffmissbrauch