- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00110916
Behandling af patienter med slidgigt (OA) i knæet
20. februar 2008 opdateret af: Amgen
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af intraartikulær metHuIL-1ra (Anakinra) hos personer med slidgigt (OA) i knæet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske respons hos personer med symptomatisk OA i knæet efter en enkelt 50 mg anakinra, 150 mg anakinra eller placebo intraartikulær (IA) injektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
165
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Diagnosticeret med knæ-OA som bestemt af American College of Rheumatology (ACR) kriterier - Smerter defineret ved et niveau på mere end 30 mm på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) - Ingen tegn på aktiv effusion eller inflammatorisk opblussen, bekræftet af investigator - Skal udvise røntgenologiske beviser for tibio-femoral compartment knæ OA inden for 12 måneder efter screening - Stabile doser af eventuelle ikke-ordinerede kosttilskud (f.eks.
glucosamin eller chondroitinsulfat, hajbrusk, diacerhein, sojaekstrakt) i mindst 2 måneder før screening - Uændret brug af fysioterapi, biomekanisk udstyr eller ortosestøtte inden for mindst 2 måneder efter screening - Personer på ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) ) behandling skal afbryde NSAID'er 3 dage før baseline (dag 1) - Inden nogen undersøgelsesspecifik procedure udføres, skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen Eksklusionskriterier: - Malignitet inden for de foregående 5 år, undtagen for basalcelle- eller in situ-kræft - Betydelig hæmatologisk sygdom - Aktiv infektion eller historie med tilbagevendende eller kroniske infektioner - Kendt diagnose af HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion - Ukontrolleret diabetes eller hjertekarsygdomme og hypertension - Inflammatorisk artropati inklusive sekundær OA - Isoleret OA af det patellofemorale led (bi- eller tri-kompartmental involvering er ikke udelukkelser) - Slutstadium ("knogle-på-knogle") OA (Kellgren Lawrence-score på 4) - OA i hoften ipsilateralt til indeksknæet - Total hvide blodlegemer tæller mindre end 2,0 x 109/L og/eller blodpladetal mindre end 100 x 109/L observeret inden for 1 måned forud for screening - Forudgående IA-injektion af anakinra eller eksperimentel interleukin-1 (IL-1)-hæmmerbehandling - Samtidig behandling med subkutan ( SC) anakinra - Samtidig eller nylig (mindre end eller lig med 1 måned) brug af eksperimentel terapi - Tidligere intravenøs kortikosteroidinjektion inden for 1 måned efter undersøgelsen - Tidligere viskosupplementbehandling inden for 3 måneder efter undersøgelsen - kontraindikation(er) til intravenøse injektioner - forsøgspersoner, som er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen - Forsøgspersonen bruger ikke tilstrækkelig prævention - Kendt allergi over for E coli-afledte produkter - Ude af stand til at forstå informeret samtykke - Bekymringer vedrørende forsøgspersonens overholdelse af protokolprocedurerne - Forsøgspersonen vil ikke stå til rådighed for opfølgende vurdering - Aktivt stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
|
placebo
|
|
Eksperimentel: Anakinra
anakinra
|
anakinra
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
WOMAC
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertepatientens globale vurdering
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2005
Først opslået (Skøn)
17. maj 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2008
Sidst verificeret
1. februar 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20040100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .