치료 실패(ANRS123)에 있는 HIV 환자에서 최적화된 항레트로바이러스 요법에 인터루킨-2를 추가하는 효능
CD4 세포 수 ≤ 200/mm3 ANRS 123 임상시험에서 치료 실패를 경험한 HIV-1 감염 피험자에서 최적화된 항레트로바이러스 요법에 피하 인터루킨-2(IL-2)를 추가하는 면역학적 효능에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
IL-2는 체내에서 자연적으로 생성되며 CD4 세포의 증식을 돕습니다. HIV 감염에 대한 초기 연구에서 IL-2를 투여받은 바이러스 부하가 조절되고 CD4 수치가 높은(200/mm3 이상) 대부분의 환자는 CD4 세포 수치가 증가하는 것을 경험했습니다. 항레트로바이러스 요법 단독.
바이러스 부하가 높고 CD4 세포 수가 적을 때 IL-2의 효능은 알려져 있지 않습니다. 이 다중심 국가 연구의 목적은 IL-2 유무에 관계없이 최적화된 항레트로바이러스 요법의 효과를 비교하는 것입니다. 항레트로바이러스 요법의 선택은 유전자형 저항성 테스트에서 이루어집니다.
CD4 수치가 200/mm3 미만이고 혈장 바이러스 부하가 10,000 HIV RNA copies/ml 이상인 진행된 치료 실패를 경험한 98명의 HIV-1 감염 환자는 IL-2가 있거나 없는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. .
IL-2를 가진 그룹은 5일 동안 하루에 두 번 피하 주사로 450만 국제 단위의 용량을 받게 됩니다(최대 총 8주기, 42주에 끝남). 처음 두 주기는 4주 간격으로, 다음 주기는 6주 간격.
평가는 52주차와 76주차에 진행될 예정입니다. 1차 종료점은 52주차에 절대 CD4 수치가 200/mm3 이상에 도달한 환자의 비율입니다. 2차 종료점에는 00주와 24주 사이, 00주와 52주 사이에 CD4 수치가 50/mm3 이상 증가한 환자의 비율, HIV 관련 사건의 발생, 약물 안전성, CD4 세포 및 HIV RNA의 진화가 포함됩니다. 시간이 지남에 따라 HIV DNA가 로드됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Necker service des Maladies Infectieuses
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV-1 감염이 입증된 성인 환자
- 3가지 항레트로바이러스 클래스(NRTI, NNRTI 및 PI) 각각에서 최소 1개의 분자에 대한 이전 또는 현재 노출
- 진행중인 요법에 대한 치료 실패 상황에서
제외 기준:
- Macrolin® 확장 프랑스어 액세스 프로그램에 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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52주차에 절대 CD4 수치가 200/mm3 이상에 도달한 환자의 비율(W52)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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그룹 B 또는 C 사건(HIV 감염의 1993년 CDC 분류) 00주에서 96주 사이
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W52에서 CD4 카운트의 중앙값
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연구 중 CD4 수의 진화
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CD4 수치가 200/mm3 이상인 첫 번째 방문까지의 시간
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IL-2의 내성
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항 레트로 바이러스 약물의 내성
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W64 및 W76에서 혈장 HIV RNA 부하의 진화
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W64 및 W76의 PBMC에서 HIV DNA 수준의 진화
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52주차까지 항레트로바이러스 요법의 수정 횟수
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W64 및 W76에서의 임상 상태
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W64, W76 및 W96에서 CD4 수
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W64, W76 및 W96에서 혈장 HIV RNA 로드
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W64 및 W76에서 항레트로바이러스 요법의 수정 횟수
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00주와 24주 사이 및 00주와 52주 사이에 CD4 수치가 50/mm3 이상 증가한 환자의 비율
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Geneviève Chêne, Pr, INSERM unité 593
- 수석 연구원: Jean Paul VIARD, Dr, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004-001329-29
- ANRS123
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